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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Codice Pratica: N1A/2021/1261 Medicinale ACICLIN, compresse Confezioni: 400 mg, 25 compresse (AIC 028614055) e 800 mg, 35 compresse (AIC 028614081) Titolare AIC: Fidia Farmaceutici S.p.A. Tipologia Variazione: Tipo IA, B.II.e.1.a.1 Modifica Apportata: Modifica migliorativa della composizione quali-quantitativa del blister di compresse da Alu/PVC ad Alu/PVC/PVDC. Codice Pratica: N1A/2021/1252 Medicinale CLODRON Confezioni: 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina, 6-12 fiale (AIC 034721074-086), 200 mg + 40 mg soluzione iniettabile con lidocaina, 3-6 fiale (AIC 034721098-100) Titolare AIC: Fidia Farmaceutici S.p.A. Tipologia Variazione: Tipo IA, B.III.1.a.2) Modifica Apportata: Aggiornamento CEP per il principio attivo lidocaine hydrochloride monohydrate da parte del produttore gia' approvato Moehs Iberica S.L. - Spagna (R1-CEP 1996-020-Rev 08). Codice Pratica: N1B/2021/1179 Medicinale TRICORTIN 1000 Confezioni: 12 mg + 1 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 5 fiale da 2 ml (AIC 019941020) Titolare AIC: Fidia Farmaceutici S.p.A. Tipologia Variazione: Tipo IB, B.II.f.1.b.1 Modifica Apportata: Modifica della durata di conservazione del prodotto finito: estensione della durata di conservazione del prodotto finito da 30 a 36 mesi cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale). I lotti gia' prodotti alla data d'implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica:dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Alessia Gastaldi TX21ADD10892