Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1A/2021/1261 
  Medicinale ACICLIN, compresse 
  Confezioni: 400 mg, 25 compresse  (AIC  028614055)  e  800  mg,  35
compresse (AIC 028614081) 
  Titolare AIC: Fidia Farmaceutici S.p.A. 
  Tipologia Variazione: Tipo IA, B.II.e.1.a.1 
  Modifica  Apportata:  Modifica  migliorativa   della   composizione
quali-quantitativa  del  blister   di   compresse   da   Alu/PVC   ad
Alu/PVC/PVDC. 
  Codice Pratica: N1A/2021/1252 
  Medicinale CLODRON 
  Confezioni: 100 mg + 33 mg  soluzione  iniettabile  con  lidocaina,
6-12 fiale (AIC 034721074-086), 200 mg + 40 mg soluzione  iniettabile
con lidocaina, 3-6 fiale (AIC 034721098-100) 
  Titolare AIC: Fidia Farmaceutici S.p.A. 
  Tipologia Variazione: Tipo IA, B.III.1.a.2) 
  Modifica Apportata:  Aggiornamento  CEP  per  il  principio  attivo
lidocaine hydrochloride monohydrate  da  parte  del  produttore  gia'
approvato Moehs Iberica S.L. - Spagna (R1-CEP 1996-020-Rev 08). 
  Codice Pratica: N1B/2021/1179 
  Medicinale TRICORTIN 1000 
  Confezioni: 12 mg  +  1  mg/2  ml  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare, 5 fiale da 2 ml (AIC 019941020) 
  Titolare AIC: Fidia Farmaceutici S.p.A. 
  Tipologia Variazione: Tipo IB, B.II.f.1.b.1 
  Modifica Apportata: Modifica  della  durata  di  conservazione  del
prodotto  finito:  estensione  della  durata  di  conservazione   del
prodotto finito da 30 a  36  mesi  cosi'  come  confezionato  per  la
vendita (sulla base di dati in tempo reale). 
  I lotti gia' prodotti alla data d'implementazione sono mantenuti in
commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica:dal giorno successivo alla data  della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Alessia Gastaldi 

 
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