Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: ONDANSETRONE MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 037548169, 171, 183, 195,  207,  219,  221,  233,
245, 258, 260, 272, 284, 296, 308, 322 
  Proc. DK/H/0859/002/IA/031 Codice Pratica: C1B/2021/2305 
  Var IAin Cat. B.II.b.1.b - Aggiunta di Mylan Hungary Kft come  sito
di confezionamento primario. 
  Specialita' medicinale: ALLOPURINOLO MYLAN 
  Confezioni AIC n. 045054 
  Proc. SE/H/1588/001-002/IA/08 Codice Pratica: C1A/2021/2716 
  Var IA Cat.  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  IPCA  Laboratories
Limited (R1-CEP 2008-211-Rev 03). 
  Specialita' medicinale: BOSENTAN MYLAN 
  Confezioni AIC n. 042590 
  Proc. ES/H/0228/001-002/IB/017 Codice Pratica: C1B/2021/2423 
  Var IB Cat. B.I.b.2.e - Modifiche nelle procedure  di  prova  della
sostanza attiva. 
  Specialita' medicinale: COPEMYLTRI 
  Confezioni AIC n. 045673 
  Proc. NL/H/3777/IA/006/G Codice Pratica: C1A/2021/67 
  Grouping IA: 5 x Var IA Cat. A.5.b + 3 x Var IA Cat. A.4 - Modifica
nome dei siti "Labor L+S AG" in "Labor LS SE  &  Co  KG"  e  "Bactimm
B.V." in "Eurofins Bactimm B.V." (controllo  lotti);  "Rovi  Contract
Manufacturing  SL"  in  "Rovi  Pharma   Industrial   Services,   SA."
(produzione,  confezionamento  primario   e   secondario,   controllo
sostanza attiva e controllo lotti);  "Frosst  Iberica  SA"  in  "Rovi
Pharma Industrial Services, SA." e "Synthon Biopharmaceuticals BV" in
"Byondis BV" (DS testing, controllo lotti); "Isochem Vert  Le  Petit"
in  "PMC  Isochem"  (starting  material  supplier);  Var  IAin   Cat.
B.II.b.1.a - Aggiunta del sito  di  confezionamento  secondario  Rovi
Pharma Industrial Services SA. 
  Specialita' medicinale: SIMVASTATINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 037398 
  Proc. IE/H/0726/001-004/IA/099 Codice Pratica: C1A/2021/2537 
  Var IA Cat. A.7 - Eliminazione di  Astron  Research  Limited  e  di
Mylan BV come siti di controllo del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dalla data  di  approvazione  nel  RMS  (proc.
europee). 
  Specialita' medicinale: DORZOLAMIDE MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 040083 
  Proc. NL/H/4581/001/IA/018/G (NL/H/xxxx/IA/687/G) 
  Specialita' medicinale: OSSIBUTININA CLORIDRATO MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 034261 
  Proc. NL/H/4502/001-002/IA/042/G (NL/H/xxxx/IA/687/G) 
  Specialita' medicinale: ETORICOXIB MYLAN 
  Confezioni AIC n. 043546 
  Proc. NL/H/3196/001-004/IA/010/G (NL/H/xxxx/IA/687/G) 
  Specialita' medicinale: ABACAVIR/LAMIVUDINA/ZIDOVUDINA MYLAN 
  Confezioni AIC n. 042645 
  Proc. NL/H/2864/001/IA/010/G (NL/H/xxxx/IA/687/G) 
  Codice Pratica: C1A/2021/2733 
  Var IA Cat. A.7 - Eliminazione di Generics [UK] come sito  rilascio
lotti. 
  Specialita' medicinale: ITRACONAZOLO MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 037122 
  Proc. NL/H/0642/IA/031/G Codice Pratica: C1A/2021/2477 
  Grouping IA: Var IAin Cat. A.5.a - Modifica dell'indirizzo del sito
di  rilascio  Mylan  BV  (Krijgsman  20,  1186  DM  Amstelveen,   The
Netherlands); Var IA Cat. A.7 - Eliminazione dei siti  Generics  [UK]
Ltd (controllo e rilascio  lotti),  Astron  Research  Ltd  (controllo
lotti), Exova (UK) Ltd (controllo microbiologico). 
  Specialita' medicinale: MANIDIPINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 039754 
  Proc. IT/H/0492/001-002/WS/012 (FR/H/xxxx/WS/237)  Codice  Pratica:
C1B/2021/779 
  Grouping IB: Var IB Cat. B.II.b.1.e + 3 Var IAin  Cat.  B.II.b.1.b,
Cat. B.II.b.1.a, Cat. B.II.b.2.c.2 - Aggiunta di Vamfarma S.r.l. come
sito di produzione, confezionamento primario e secondario,  controllo
e rilascio. 
  Specialita' medicinale: MYTULIP 
  Confezioni AIC n. 039878 
  Proc. DE/H/1606/001/IA/017/G Codice Pratica: C1A/2021/2247 
  Grouping IA: Cat. B.II.b.2.a - Aggiunta  di  Umweltlabor  ACB  GmbH
come sito di controllo microbiologico; Cat.  A.7  -  Eliminazione  di
Generics [UK] Ltd come sito di rilascio lotti. 
  Specialita' medicinale: BOSENTAN MYLAN 
  Confezioni AIC n. 042590012, 024, 036, 075, 051, 048, 063 
  Proc. ES/H/0228/001/IA/016 Codice Pratica: C1A/2021/2448 
  Var IA Cat. B.II.d.1.z - Modifica  della  descrizione  dell'aspetto
del prodotto finito (da "BN1" a  "BNI"  impresso  su  un  lato  della
compressa da 62,5 mg). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata  la  modifica  richiesta  degli
stampati  relativamente  alle  confezioni   sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: BRUFENLIK 
  Confezioni AIC: 048424042 
  Codice Pratica: N1B/2021/6127 
  Modifica stampati ai sensi dell'articolo 79 del D. Lgs. n. 219/2006
- Modifica Etichette nella veste tipografica definitiva (mock up). 
  E' autorizzata  la  modifica  delle  Etichette  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla  data
di pubblicazione in GU della variazione  al  RCP,  dove  applicabile;
entro e non oltre i sei mesi dalla data di  pubblicazione  in  GU  al
Foglio Illustrativo e, dove  applicabile,  all'Etichettatura.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: DORZOLAMIDE E TIMOLOLO MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 040792 
  Proc. AT/H/1033/001/IB/016 Codice Pratica: C1B/2020/229 
  Var IB Cat. C.I.3.z - Aggiornamento degli stampati per allineamento
alla  raccomandazione  PSUSA/00003168/201902  e  alla   linea   guida
eccipienti; aggiornamento al paragrafo 6  del  FI  per  includere  la
citta' del produttore Mylan S.A.S. 
  Specialita' medicinale: CAPECITABINA MYLAN 
  Confezioni AIC n. 041927 
  Proc. CZ/H/0956/01-02/IB/018 Codice Pratica: C1B/2019/2910 
  Var IB Cat. C.I.2.a - Adeguamento RCP e FI a quelli del prodotto di
riferimento Xeloda. 
  Specialita' medicinale: MYTULIP 
  Confezioni AIC n. 039878 
  Proc. DE/H/1606/001/IB/016 Codice Pratica: C1B/2021/1258 
  Var IB Cat.  C.I.z  -  Aggiornamento  RCP  e  FI  in  accordo  alla
raccomandazione CMDh (EMA/CMDh/2731/2021) e al QRD template. 
  Specialita' medicinale: QUETIAPINA MYLAN 
  Confezioni AIC n. 043057 
  Proc. PT/H/2380/001-005/IB/025 Codice Pratica: C1B/2021/217 
  Var. IB Cat. C.I.2.a -  Aggiornamento  stampati  per  allinearsi  a
quelli del prodotto di riferimento Seroquel. 
  Specialita' medicinale: QUETIAPINA MYLAN 
  Confezioni AIC n. 043057 
  Proc. PT/H/2380/01-05/IA/026/G Codice Pratica: C1A/2021/1890 
  Grouping IA: Var IA Cat. A.7 - Eliminazione di Teva UK Limited come
sito di rilascio lotti; Var IAin Cat. C.I.3.a - Aggiornamento  RCP  e
FI a seguito dello PSUSA (PSUSA/00002589/202007). 
  Specialita' medicinale: ETORICOXIB MYLAN 
  Confezioni AIC n. 043546 
  Proc. NL/H/3196/001-004/IB/009 Codice Pratica: C1B/2020/2330 
  Var IB Cat. C.I.z - Aggiornamento RCP e  FI  per  adeguamento  alla
linea guida eccipienti (EMA/CHMP/302620/2017 Rev. 1) 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e corrispondenti  paragrafi
del  Foglio  Illustrativo  e,  dove  applicabile,  delle   Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data
di pubblicazione in GU, il Titolare AIC deve apportare  le  modifiche
autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima  data
al Foglio Illustrativo e, dove applicabile, all'Etichettatura. Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in  GU,  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  GU  della  variazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
TX21ADD10901