Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Italfarmaco S.p.A. V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano 
  Specialita' medicinale: XARENEL 
  Confezione e codice AIC 
  "100000 UI/ml soluzione iniettabile" 6 fiale AIC n. 037564022 
  "100000 UI/ml soluzione iniettabile" 1 fiala AIC n. 037564135 
  "100000 UI/ml soluzione iniettabile" 3 fiale AIC n. 037564147 
  "300000 UI/ml soluzione iniettabile" 2 fiale AIC n. 037564034 
  "300000 UI/ml soluzione iniettabile" 1 fiala AIC n. 037564150 
  Codice Pratica: N1A/2021/1232 
  Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Tipo IA n. B.II.e.6  Modifica  di  un  elemento  del  materiale  di
confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione
del prodotto finito - b) Modifica che non incide  sulle  informazioni
relative al prodotto (aggiunta fiale anomine). 
  Data di implementazione: 07.09.2021 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Mario Mangrella 

 
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