Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Italfarmaco S.p.A. V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano Specialita' medicinale: XARENEL Confezione e codice AIC "100000 UI/ml soluzione iniettabile" 6 fiale AIC n. 037564022 "100000 UI/ml soluzione iniettabile" 1 fiala AIC n. 037564135 "100000 UI/ml soluzione iniettabile" 3 fiale AIC n. 037564147 "300000 UI/ml soluzione iniettabile" 2 fiale AIC n. 037564034 "300000 UI/ml soluzione iniettabile" 1 fiala AIC n. 037564150 Codice Pratica: N1A/2021/1232 Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: Tipo IA n. B.II.e.6 Modifica di un elemento del materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione del prodotto finito - b) Modifica che non incide sulle informazioni relative al prodotto (aggiunta fiale anomine). Data di implementazione: 07.09.2021 I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il direttore affari regolatori dott. Mario Mangrella TX21ADD10906