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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e ss.mm.ii. Titolare AIC: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. Codice Pratica N° N1B/2016/2720, N1B/2019/1432 Medicinale: AMINOACIDI SELETTIVI GALENICA SENESE Codice farmaco: 029430 Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, cat. C.I.z, IB, cat. C.I.z Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Modifica del Foglio Illustrativo relativa all'introduzione del test di leggibilita'. Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo a seguito di Comunicazione EMA/277073/2019. Altre modifiche editoriali. Titolare AIC: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. Codice Pratica N° N1B/2016/2682, N1B/2019/1493 Medicinale: AMINOACIDI A CATENA RAMIFICATA GALENICA SENESE Codice farmaco: 029431 Tipo di modifica: Modifica stampati Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, cat. C.I.z, IB, cat. C.I.z Modifica apportata: Modifica del Foglio Illustrativo relativa all'introduzione del test di leggibilita'. Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo a seguito di Comunicazione EMA/277073/2019. Titolare AIC: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. Codice Pratica N° N1B/2019/1496 Medicinale: AMINOACIDI ESSENZIALI GALENICA SENESE Codice farmaco: 029429 Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, cat. C.I.z Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo a seguito di Comunicazione EMA/277073/2019. Altre modifiche editoriali. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Il legale rappresentante dott.ssa Danila Antonia Perillo TX21ADD10913