Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: MOMETASONE EUROGENERICI  50  mcg/erogazione
spray nasale, sospensione 
  AIC n. 042006 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2021/1940 - Proc.Eur. n° DE/H/6494/001/IB/021 
  Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica  del  nome  della  specialita'
medicinale in Italia: da Mometasone Eurogenerici a MOMETASONE EG. 
  Specialita' Medicinale:  EBASTINA  EG  10  mg  e  20  mg  compresse
orodispersibili 
  AIC n. 043728 - In tutte le confezioni. 
  Codice     Pratica:     C1A/2021/2087      -      Proc.Eur.      n°
NL/H/3189/001-002/IA/009 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del  prodotto
finito Medreich PLC, Regno Unito. 
  Specialita' Medicinale: POSACONAZOLO EG 40 mg/ml sospensione orale 
  AIC n. 046570 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2021/1778 - Proc.Eur. n° DK/H/2725/001/IB/012/G 
  Grouping  variation:  Modifica  Tipo  IB  n.  B.II.b.1.e   +   IAin
n.B.II.b.1.b - Sostituzione del sito  responsabile  della  produzione
bulk e confezionamento primario: da Genepharm S.A., Grecia  a  Rafarm
S.A.,  Grecia;  Tipo  IAin  n.B.II.b.1.a  +  IAin  n.B.II.b.2.c.2   -
Confezionamento secondario, controllo e rilascio lotti presso  Rafarm
S.A., Grecia;  Tipo  IA  n.B.II.b.4.a.  -  Aggiunta  batch  size  del
prodotto finito. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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