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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento UE 712/2012 Codice Pratica: C1B/2021/2048 Specialita' medicinale: CARDIORAL "75 mg capsule molli" - 30 capsule in flacone. AIC 039984024 Titolare AIC: Ibsa Farmaceutici Italia S.r.l. Procedura europea: NL/H/1385/IB/009/G Comunicazione di notifica regolare del RMS del 15/10/2021 Tipologia variazione: grouping di 5 variazioni Tipo modifica: - IAIN-B.II.b.1 a), IAIN-B.II.b.1 b), IB-B.II.b.1 e), IA - B.II.b.2 a): Aggiunta di un sito produttivo alternativo per le operazioni di fabbricazione, confezionamento primario e secondario e controllo dei lotti di prodotto finito: Ibsa Farmaceutici Italia S.r.l. Via Martiri di Cefalonia 2 26900 Lodi. - IB B.II.b).5. z): modifica di test e limiti relativi a IPC condotti durante la fabbricazione del prodotto finito. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore speciale dott. Paolo Castelli TX21ADD10929