Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                  sensi del Regolamento UE 712/2012 
 

  Codice Pratica: C1B/2021/2048 
  Specialita' medicinale:  CARDIORAL  "75  mg  capsule  molli"  -  30
capsule in flacone. 
  AIC 039984024 
  Titolare AIC: Ibsa Farmaceutici Italia S.r.l. 
  Procedura europea: NL/H/1385/IB/009/G 
  Comunicazione di notifica regolare del RMS del 15/10/2021 
  Tipologia variazione: grouping di 5 variazioni 
  Tipo modifica: 
  - IAIN-B.II.b.1 a), IAIN-B.II.b.1 b), IB-B.II.b.1 e), IA - B.II.b.2
a): 
  Aggiunta di un sito produttivo alternativo  per  le  operazioni  di
fabbricazione, confezionamento primario e secondario e controllo  dei
lotti di prodotto finito: Ibsa Farmaceutici Italia S.r.l. Via Martiri
di Cefalonia 2 26900 Lodi. 
  - IB B.II.b).5. z): modifica  di  test  e  limiti  relativi  a  IPC
condotti durante la fabbricazione del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Paolo Castelli 

 
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