Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratoires  Thea  -  12,  Rue  Louis  Bleriot  -  63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia 
  Specialita' medicinale: VIRGAN 1,5 mg/g gel oftalmico 
  Confezioni e numeri A.I.C.: Tubo da 5 g - A.I.C. 037145012 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento FR/H/0264/001/IA/17 conclusasi in
data 08/09/2021. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 712/2012: 
  Variazione tipo IA - B.III.1.a.3. Presentazione  nuovo  certificato
di conformita' alla farmacopea europea (R1-CEP 2010-257-Rev  02)  per
aggiunta del fornitore EXCELLA GMBH & CO. KG per la  sostanza  attiva
Ganciclovir (C1A/2021/1996). 
  Decorrenza della modifica: Dal 08 luglio 2021 
  Specialita'  medicinale:  ZADITEN  OFTABAK  0,25  mg/ml   collirio,
soluzione 
  Confezioni e numeri A.I.C.: flacone 5 ml AIC 040504019 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento  FR/H/0411/001/IA/022  conclusasi
nel RMS (FR) in data 01/10/2021. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 712/2012: 
  Variazione tipo IA - B.III.1.a.2: aggiornamento del certificato  di
conformita' alla farmacopea europea (R1-CEP  2003-034-REV03)  per  il
principio attivo ketotifene idrogeno fumarato da parte  di  fornitore
gia' autorizzato LABORATORI ALCHEMIA SRL (C1A/2021/ 2337). 
  Decorrenza della modifica: Dal 12 aprile 2021 
  Specialita' medicinale: FIXAPOST 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  50 µg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione 30  contenitori  monodose  -
AIC 045204017 
  50 µg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione 90  contenitori  monodose  -
AIC 045204029 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento  SE/H/1602/001/IA/008  conclusasi
in data 06/10/2021. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento   (CE)   712/2012:
Variazione Tipo IA - B.III.1.a.2: Aggiornamento  del  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea (R1-CEP 2003-239-Rev 05)  per  il
principio attivo timololo maleato  presentato  dal  fabbricante  gia'
approvato Olon, SpA (C1A/2021/ 2124). 
  Decorrenza della modifica: 25 maggio 2021 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                             Laura Bisi 

 
TX21ADD10931