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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Laboratoires Thea - 12, Rue Louis Bleriot - 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia Specialita' medicinale: VIRGAN 1,5 mg/g gel oftalmico Confezioni e numeri A.I.C.: Tubo da 5 g - A.I.C. 037145012 Procedura di Mutuo Riconoscimento FR/H/0264/001/IA/17 conclusasi in data 08/09/2021. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 712/2012: Variazione tipo IA - B.III.1.a.3. Presentazione nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea (R1-CEP 2010-257-Rev 02) per aggiunta del fornitore EXCELLA GMBH & CO. KG per la sostanza attiva Ganciclovir (C1A/2021/1996). Decorrenza della modifica: Dal 08 luglio 2021 Specialita' medicinale: ZADITEN OFTABAK 0,25 mg/ml collirio, soluzione Confezioni e numeri A.I.C.: flacone 5 ml AIC 040504019 Procedura di Mutuo Riconoscimento FR/H/0411/001/IA/022 conclusasi nel RMS (FR) in data 01/10/2021. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 712/2012: Variazione tipo IA - B.III.1.a.2: aggiornamento del certificato di conformita' alla farmacopea europea (R1-CEP 2003-034-REV03) per il principio attivo ketotifene idrogeno fumarato da parte di fornitore gia' autorizzato LABORATORI ALCHEMIA SRL (C1A/2021/ 2337). Decorrenza della modifica: Dal 12 aprile 2021 Specialita' medicinale: FIXAPOST Confezioni e numeri A.I.C.: 50 µg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione 30 contenitori monodose - AIC 045204017 50 µg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione 90 contenitori monodose - AIC 045204029 Procedura di Mutuo Riconoscimento SE/H/1602/001/IA/008 conclusasi in data 06/10/2021. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 712/2012: Variazione Tipo IA - B.III.1.a.2: Aggiornamento del certificato di conformita' alla farmacopea europea (R1-CEP 2003-239-Rev 05) per il principio attivo timololo maleato presentato dal fabbricante gia' approvato Olon, SpA (C1A/2021/ 2124). Decorrenza della modifica: 25 maggio 2021 I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore Laura Bisi TX21ADD10931