Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE Codice Pratica: N1B/2020/1100 Medicinale: DEPALGOS Confezioni e numeri di A.I.C.: "5mg+325mg" compresse rivestite con film: 14 compresse - AIC 035313016; 28 compresse - AIC 035313028; 56 compresse - AIC 035313030 "10mg+325mg" compresse rivestite con film: 14 compresse - AIC 035313042; 28 compresse - AIC 035313055; 56 compresse - AIC 035313067 "20mg+325mg" compresse rivestite con film: 14 compresse - AIC 035313079; 28 compresse - AIC 035313081; 56 compresse - AIC 035313093 "5mg+325mg" compresse effervescenti: 6 compresse - AIC 035313105; 14 compresse - AIC 035313117; 28 compresse - AIC 035313129 "10mg+325mg" compresse effervescenti: 6 compresse - AIC 035313131; 14 compresse - AIC 035313143; 28 compresse - AIC 035313156 "20mg+325mg" compresse effervescenti: 6 compresse - AIC 035313168; 14 compresse - AIC 035313170; 28 compresse - AIC 035313182 Titolare AIC: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio S.p.A - Strada Statale 67 Frazione. Granatieri Scandicci (FI) Tipologia variazione: IB, C.I.3.z Modifica apportata: Adeguamento degli stampati a seguito dello PSUSA 00002254/201804 per medicinali contenenti la combinazione ossicodone e paracetamolo e all'ultimo QRD template. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.3, 4.5, 4.6 e 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione della variazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale L'amministratore delegato dott. Bruno De Bortoli TX21ADD10933