Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE 
 

  Codice Pratica: N1B/2020/1100 
  Medicinale: DEPALGOS 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  "5mg+325mg" compresse  rivestite  con  film:  14  compresse  -  AIC
035313016; 28 compresse - AIC 035313028; 56 compresse - AIC 035313030 
  "10mg+325mg" compresse rivestite  con  film:  14  compresse  -  AIC
035313042; 28 compresse - AIC 035313055; 56 compresse - AIC 035313067 
  "20mg+325mg" compresse rivestite  con  film:  14  compresse  -  AIC
035313079; 28 compresse - AIC 035313081; 56 compresse - AIC 035313093 
  "5mg+325mg" compresse effervescenti: 6 compresse -  AIC  035313105;
14 compresse - AIC 035313117; 28 compresse - AIC 035313129 
  "10mg+325mg" compresse effervescenti: 6 compresse - AIC  035313131;
14 compresse - AIC 035313143; 28 compresse - AIC 035313156 
  "20mg+325mg" compresse effervescenti: 6 compresse - AIC  035313168;
14 compresse - AIC 035313170; 28 compresse - AIC 035313182 
  Titolare AIC: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio
S.p.A - Strada Statale 67 Frazione. Granatieri Scandicci (FI) 
  Tipologia variazione: IB, C.I.3.z 
  Modifica apportata: Adeguamento  degli  stampati  a  seguito  dello
PSUSA  00002254/201804  per  medicinali  contenenti  la  combinazione
ossicodone e paracetamolo e all'ultimo QRD template. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con  impatto
sugli stampati (paragrafi 4.3, 4.5,  4.6  e  8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione della variazione in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, il Titolare  dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data le  modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione in Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana,  che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione, che
non riportino le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della variazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 

                      L'amministratore delegato 
                       dott. Bruno De Bortoli 

 
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