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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N° N1B/2021/172 Medicinale: PETIDINA CLORIDRATO MOLTENI Confezioni e numeri di DI A.I.C.: 100 mg/2 ml soluzione iniettabile 5 fiale 2 ml - AIC 029613015 Titolare AIC: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio S.p.A. - Strada Statale 67 Frazione Granatieri Scandicci (FI) Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.3.z Modifica apportata: Adeguamento degli stampati, a seguito del "Public Assessment Report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No1901/2006, as amended", Pethidine hydrochloride (IE/W/0014/pdWS/001) e all'ultimo QRD template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.8, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato dott. Bruno De Bortoli TX21ADD10935