Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs n.219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE e s.m.i. Codice pratica: N1A/2021/1220 Specialita' medicinale: ANGIOFLUX AIC 027932 (confezioni tutte) Tipologia variazione: IA A.5 b); Tipo di modifica: Modifica del codice di avviamento postale del fabbricante Eurofins Biolab Srl (CAP da 20090 a 20055). Tutti i lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Codice pratica: N1A/2021/1209 Specialita' medicinale: PANTOXON AIC 035952 (confezioni tutte) Tipologia variazione: IAIN C.I.z. foreseen; Tipo di modifica: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo alle raccomandazioni del PRAC del 7-10 giugno 2021, per i medicinali contenenti Ceftriaxone. E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in GU. Il legale rappresentante dott. Enzo Moroni TX21ADD11006