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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Codice pratica: N1A/2021/464 Specialita' medicinale: CEFOBID (cefoperazone sodico) Confezioni e numeri di AIC: 250 mg/1 ml polv. e solv. per soluzione iniettabile - 1 flaconcino+1 fiala solv. da 1 ml (AIC n. 025221019); 500 mg/2 ml polv. e solv. per soluzione iniettabile - 1 flaconcino+1 fiala solv. da 2 ml (AIC n. 025221021,); 1 g/3 ml polv. e solv. per soluzione iniettabile - 1 flaconcino+1 fiala solv. da 3 ml (AIC n. 025221033); 1 g/10 ml polv. e solv. per soluzione iniettabile - 1 flaconcino+1 fiala solv. da 10 ml (AIC n. 025221045); 2 g polv. per soluzione iniettabile - 1 flaconcino (AIC n. 025221058) Tipologia variazione: Grouping di 2 variazioni di tipo IA (B.III.1.a.2) Modifiche apportate: aggiornamento CEP del fornitore approvato Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co. Ltd., Cina, alla versione attualmente in vigore (da CEP R1-CEP 2007-202-Rev 00 a R1-CEP 2007-202-Rev 02) I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Federica Grotti TX21ADD11010