Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: BROMAZEPAM SANDOZ 
  AIC 034422016, 2,5mg/ml soluzione orale gocce, confezione:  flacone
da 20ml 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2021/1133 
  Group.Var.  Tipo  IB:  3xB.II.c.1.z:  adeguamento  del   capitolato
analitico per l'analisi dell'aroma in  entrata,  da  parte  del  sito
produttivo del prodotto  medicinale,  alla  versione  corrente  della
corrispondente scheda tecnica del fornitore. 
  Medicinale: NIMESULIDE SANDOZ 
  AIC 032095010, 100 mg granuli per soluzione orale,  confezione:  30
bustine 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2021/1166 
  Group.Var. Tipo IA: 2xB.II.c.1.b, 2xB.II.c.1.c: Aggiornamento delle
specifiche   dell'eccipiente   "Aroma   Arancio"   a   fronte   della
corrispondente  scheda  tecnica  e  dei  requisiti  della  Farmacoepa
Europea noche' delle attuali linee guida in ambito di controlli degli
eccipienti. 
  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO HEXAL 
  AIC 036903019, 875 mg + 125 mg  granulato  per  sospensione  orale,
confezione: 12 bustine 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2021/1100 
  Var. Tipo  IA:  1xB.III.1.a.2:  aggiornamento  del  Certificato  di
conformita' alla 
  Farmacopea  Europea   (CEP)   della   sostanza   attiva   Potassium
clavulanate del produttore Lek Pharmaceuticals  D.D.  dalla  versione
oggi approvata (R1-CEP 1998-001-Rev08) a  quella  in  vigore  (R1-CEP
1998-001-Rev09). 
  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO HEXAL 
  AIC 036903019, 875 mg + 125 mg  granulato  per  sospensione  orale,
confezione: 12 bustine 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2021/1099 
  Var. Tipo  IA:  1xB.III.1.a.2:  aggiornamento  del  Certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea della sostanza  attiva  Potassium
clavulanate del produttore Lek Pharmaceuticals  D.D.  dalla  versione
oggi approvata (R1-CEP 2003-262-Rev 02) a quella  in  vigore  (R1-CEP
2003-262-Rev 03). 
  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO HEXAL 
  AIC 036903019, 875 mg + 125 mg  granulato  per  sospensione  orale,
confezione: 12 bustine 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2021/1108 
  Group.Var. Tipo IA:1xB.II.b.4.a, 1xB.II.b.5.c: aggiunta di un batch
size alternativo pari a 966kg teorici di bulk e cancellazione  di  un
controllo in corso di fabbricazione (IPC) non significativo. 
  Medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE HEXAL 
  AIC 032805, 50 mg + 12,5 mg, 100 mg + 25 mg compresse rivestite con
film, confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2021/1028 
  Group.Var. Tipo IA:1xA7, 1xB.III.1.a.2: eliminazione dei  fornitori
della  sostanza  attiva  Atenololo,  Prosintex   Industrie   Chimiche
Italiane Srl e  Noveon  Pharma  GMBH  &  CO.KG  e  aggiornamento  del
Certificato di Idoneita' alla Farmacopea Europea dalla versione  oggi
approvata R1-CEP 2001-020-Rev  04  alla  versione  in  vigore  R1-CEP
2001-020-Rev 05, da  parte  del  produttore  autorizzato  AMRI  ITALY
S.R.L. (ex Euticals SpA). 
  Medicinale: TRAMADOLO HEXAL 
  AIC 033998016, 50 mg capsule rigide, confezione: 20 capsule 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2021/993 
  Group.Var.  Tipo   IA:5xB.II.d.1.d,   1xB.II.d.1.h:   cancellazione
dell'identificazione dei tre coloranti dalle specifiche del  prodotto
finito, l'eliminazione dei  test  di  identificazione  del  principio
attivo (solo a validita') e  l'armonizzazione  delle  specifiche  del
controllo microbiologico all'edizione corrente  della  corrispondente
monografia della Farmacopea Europea. 
  I lotti gia' prodotti del medicinale su indicato  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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