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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Estratto della Comunicazione di notifica regolare Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N° N1B/2019/1801 Medicinale: BENALCON Codice farmaco: 033743055 - 033743067 Titolare A.I.C. Nuova Farmec S.r.l. Tipologia variazioni oggetto della modifica: C.I.z: modifica delle indicazioni terapeutiche su richiesta Autorita' regolatoria; adeguamento al QRD template e alla versione corrente della linea guida europea sugli eccipienti. Modifiche apportate: Modifica delle indicazioni terapeutiche come da richiesta AIFA (AIFA/AAM/P/122388 del 04 novembre 2019); Adeguamento al QRD template e alla versione corrente della linea guida europea sugli eccipienti. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.1, 4.4, 4.8 e 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafi 1, 2, 4, 5 e 6 del Foglio illustrativo, sezioni 1, 2, 3, 4, 12, 14, 15 e 16 delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Giovanni Sgro' TX21ADD11022