Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Dompe' farmaceutici S.p.A. 
  Medicinale: DOLOFAST 10% gel 1 tubo 50 g 
  Codice pratica: N1B/2021/1200 
  AIC: AIC n. 029775018 
  Tipologia variazione e modifica apportata: Grouping di Tipo  IB  di
16 variazioni : B.II.b.1.e, B.II.b.1.a, B.II.b.1.b, B.II.b.2.c.2  per
sostituire l'attuale produttore Lisapharma  con  Doppel  Farmaceutici
S.r.l, Cortemaggiore per tutte le  fasi  di  produzione;  n°  4  Var.
B.II.b.3.a per notificare modifiche  minori  di  processo;  n°2  Var.
B.II.b.5.c per eliminare due tests in IPC; n° 3 Var.  B.II.d.2.a  per
modifiche minori alle procedure di prove con relative convalide; n° 2
Var. B.II.e.1.a.2 per modificare la composizione  del  materiale  del
confezionamento del prodotto  finito  (resina  interna  del  tubo  di
alluminio e capsula) n° 1 Var. B.II.e.2.z unforseen per modificare la
specifica Thickness del foglio di alluminio. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        Giuseppina Vicaretti 

 
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