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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Codice Pratica: N1A/2021/1262 Specialita' Medicinale: CUSIMOLOL 5 mg/ml collirio, soluzione AIC n. 032004020 Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A. Gruppo di variazioni di tipo IA: ∙ Tipo IAIN, A.5.a. Modifica del nome del sito di fabbricazione, controllo, confezionamento primario e secondario e responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito da 'Alcon Cusi S.A.' a 'Siegfried El Masnou, S.A.', con conseguente aggiornamento del paragrafo 6 del Foglio Illustrativo alla voce 'Produttore'. ∙ Tipo IAIN, B.II.b.2.c.1. Aggiunta di 'Novartis Farmaceutica, S.A., Barcellona, Spagna' come sito responsabile del rilascio (escluso il controllo) dei lotti del prodotto finito, con conseguente aggiornamento del paragrafo 6 del Foglio Illustrativo alla voce 'Produttore'. ∙ Tipo IAIN, B.II.b.2.c.1. Aggiunta di 'Novartis Pharma GmbH, Norimberga, Germania' come sito responsabile del rilascio (escluso il controllo) dei lotti del prodotto finito, con conseguente aggiornamento del paragrafo 6 del Foglio Illustrativo alla voce 'Produttore'. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore Roberto Daddi TX21ADD11046