Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE, cosi' come modificato  dal  Regolamento
                              712/2012 
 

  Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 
  Codice pratica: C1B/2021/2697 
  Procedura Europea: NL/H/3504/001-002/IB/004 
  Medicinale: TETRABENAZINA SUN 12,5 mg / 25 mg compresse 
  AIC medicinale: 044251- tutte le confezioni autorizzate 
  Variazione Tipo IB - C.I.3.z -  Modifica  apportata:  Aggiornamento
del FI e RCP in ottemperanza alla procedura  PSUSA/00002911/202010  e
all'ultima versione del QRD template; modifiche editoriali minori. 
  Codice pratica: C1B/2021/626 
  Procedura Europea: DE/H/5676/001-004/IB/021 
  Medicinale: OCTREOTIDE SUN 0,05 mg/1 ml, 0,1 mg/1 ml, 0,5  mg/1  ml
soluzione iniettabile; 
  OCTREOTIDE  SUN  1  mg/  5  ml  soluzione  iniettabile  (flaconcino
multidose) 
  AIC medicinale: 041156 - tutte le confezioni autorizzate 
  Variazione Tipo IB - C.I.2.a -  Modifica  apportata:  Modifica  del
Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto   e   del   Foglio
Illustrativo in accordo con il prodotto di riferimento  e  all'ultima
versione del QRD template; modifiche editoriali minori. 
  Codice pratica: C1B/2019/3103 
  Procedura Europea: NL/H/2644/001/IB/012 
  Medicinale: FYREMADEL  0,25  mg/0,5  ml  soluzione  iniettabile  in
siringa preriempita 
  AIC medicinale: 042774 - tutte le confezioni autorizzate 
  Variazione Tipo IB - C.I.2.a -  Modifica  apportata:  Modifica  del
Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto   e   del   Foglio
Illustrativo in accordo con il prodotto di riferimento  e  all'ultima
versione del QRD template; modifiche editoriali minori. 
  Codice pratica: C1B/2020/1176 
  Procedura Europea: SE/H/1660/001-010/IB/023 
  Medicinale: OLANZAPINA SUN 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15  mg,  20
mg compresse; 
  OLANZAPINA SUN 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg compresse orodispersibili 
  AIC medicinale: 040223 - tutte le confezioni autorizzate 
  Variazione Tipo IB - C.I.2.a -  Modifica  apportata:  Modifica  del
Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto   e   del   Foglio
Illustrativo in accordo con il prodotto di riferimento  e  all'ultima
versione   del   QRD   template;   modifiche    editoriali    minori.
L'armonizzazione include lo PSUSA: EMEA/H/C/PSUSA/00010540/201903. 
  Codice pratica: C1B/2020/1485 
  Procedura Europea: NL/H/3573/001/IB/011 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO SUN Pharma 40  mg  polvere  per  soluzione
iniettabile 
  AIC medicinale: 044465 - tutte le confezioni autorizzate 
  Variazione Tipo IB - C.I.2.a -  Modifica  apportata:  Modifica  del
Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto   e   del   Foglio
Illustrativo in accordo con il prodotto di riferimento  e  all'ultima
versione del QRD template; modifiche editoriali minori. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi del  Foglio  Illustrativo),  relativamente
alle confezioni sopra  elencate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                            Fausta Viola 

 
TX21ADD11047