Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. Medicinale: SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE FME Confezioni e numeri di AIC: AIC n. 030042 in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1A/2021/1183 Tipologia di variazioni: Tipo IAIN categoria A.1, Tipo IAIN categoria A.5.a, Tipo IA categoria B.II.e.5.b Modifiche apportate: modifica dell'indirizzo del Titolare AIC (aggiunta del nome della via); modifica dell'indirizzo del produttore del prodotto finito, incluso il rilascio dei lotti (aggiunta del nome della via); eliminazione delle confezioni da 1.500 ml. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.5, 4.8, 5, 7, 8 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GU della variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione in GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore Sante Di Renzo TX21ADD11070