Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE FME 
  Confezioni e numeri di AIC: AIC n. 030042 in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2021/1183 
  Tipologia  di  variazioni:  Tipo  IAIN  categoria  A.1,  Tipo  IAIN
categoria A.5.a, Tipo IA categoria B.II.e.5.b 
  Modifiche  apportate:  modifica  dell'indirizzo  del  Titolare  AIC
(aggiunta del nome della via); modifica dell'indirizzo del produttore
del prodotto finito, incluso il rilascio dei lotti (aggiunta del nome
della via); eliminazione delle confezioni da 1.500 ml. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.5, 4.8, 5,  7,  8  dell'RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI  e  delle  Etichette),  relativamente
alle confezioni sopra  elencate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata al Titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GU  della  variazione,  il
Titolare dell'AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate  al  RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono
essere apportate anche al FI e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione in GU, che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla  stessa
data  di  pubblicazione  in  GU,  che  non  riportino  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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