Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.
Medicinali:
DOCETAXEL SANDOZ AIC n. 039713,
IDARUBICINA SANDOZ AIC n. 040308,
OXALIPLATINO SANDOZ AIC n. 040654,
GEMSOL AIC n. 040278,
ARSENICO TRIOSSIDO SANDOZ AIC n. 047438,
ETOPOSIDE SANDOZ AIC n. 036622,
MITOXANTRONE SANDOZ AIC n. 036111,
VINORELBINA SANDOZ AIC n. 037735,
PACLITAXEL SANDOZ AIC n. 037807,
CISPLATINO SANDOZ AIC n. 033346,
FULVESTRANT SANDOZ AIC n. 043687,
Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N° C1A/2021/1907 N° Procedura EU:
AT/H/XXXX/IA/0136/G
Grouping Var. tipo IA- A.5.b: Modifica del nome del fabbricante del
prodotto finito, escluso il rilascio lotti, da EBEWE Pharma
Ges.m.b.H. Nfg. a Fareva Unterach GmbH; IAIN- B.II.b.2.c.1: Aggiunta
del fabbricante EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg., KG Mondseestraße 11,
4866 UNTERACH, AUSTRIA come sito responsabile del rilascio lotti,
esclusi il controllo dei lotti/le prove.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafo 6 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Medicinale: LERCANIDIPINA SANDOZ
Codice farmaco: 039277
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N° C1A/2021/2408 N° Procedura EU:
DK/H/1486/001-002/IA/033
Var. IAIN - B.II.b.1.a - Aggiunta di un sito di confezionamento
secondario (Alterno AD d.o.o) (data di implementazione: 10.09.2021)
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: ADOPORT
Codice Pratica N° C1B/2020/1127, C1B/2021/344
Codice farmaco: 041180
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Procedura Europea N° NL/H/1340/001-005/IB/040,
NL/H/1340/001-005/IA/043
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a Modifica
apportata: Adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di
riferimento; aggiornamento all'ultimo QRD template; modifiche
editoriali. C.I.3.z Modifica apportata: allineamento di Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo al
PSUSA/00001997/202003.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO SANDOZ
Codice Pratica N° C1B/2021/34
Codice farmaco: 044440
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Procedura Europea N° NL/H/3578/001/IB/006
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a Modifica
apportata: Adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di
riferimento; aggiornamento degli stampati all'ultimo QRD template;
modifiche editoriali.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.2, 4.4, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: ATAZANAVIR SANDOZ
Codice Pratica N° C1B/2019/2975, C1B/2020/2042, C1B/2021/298
Codice farmaco: 047067
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Procedura Europea N° NL/H/4118/001-002-003-004/IB/003,
NL/H/4118/001-002-003/IB/005, NL/H/4118/001-002-003/IB/007
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a Modifica
apportata: Adeguamento degli stampati al prodotto di riferimento;
aggiornamento degli stampati all'ultimo QRD template; modifiche
editoriali; C.1.z Aggiornamento stampati alla linea guida eccipienti;
C.I.2.a Adeguamento degli stampati al prodotto di riferimento.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 6.1 e 6.5 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo ed Etichettatura) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli
TX21ADD11073
