Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale:  TADALAFIL  ZENTIVA  5  mg,  10  mg,  20  mg  compresse
rivestite con film 
  Confezioni e Numero di AIC: tutte - AIC n. 045020 
  Codice     Pratica      C1A/2021/2333      -      procedura      n.
SE/H/1646/001-003/IA/008 - variazione  Tipo  IAIN  n.  B.III.1.a.3  -
Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla  farmacopea
europea (R0-CEP 2016-040-Rev 03) da  parte  di  un  nuovo  produttore
(Glenmark Life Sciences Limited, , Plot No.  Z-103-I  SEZ  Phase  II,
Taluka Vagra, District Bharuch India-392 130 Dahej, Gujarat)  per  il
principio attivo tadalafil. 
  Codice Pratica C1B/2021/2287 - procedura  n.  SE/H/1646/IB/009/G  -
raggruppamento di variazioni composto da: 
  - Tipo IB n. B.II.b 1.e; IAIN n. B.II.b.1.a;  IAIN  n.  B.II.b.1.b;
IAIN  n.  B.II.b.2.c.2  -aggiunta  di  un  sito  responsabile   della
produzione,  confezionamento  primario  e  secondario,  controllo   e
rilascio dei lotti del prodotto finito (Special Product's Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo 1 - 03012 Anagni - FR). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul foglio illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche al foglio illustrativo entro e non oltre i sei
mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                    dott.ssa Alessandra Molin Zan 

 
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