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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: TADALAFIL ZENTIVA 5 mg, 10 mg, 20 mg compresse rivestite con film Confezioni e Numero di AIC: tutte - AIC n. 045020 Codice Pratica C1A/2021/2333 - procedura n. SE/H/1646/001-003/IA/008 - variazione Tipo IAIN n. B.III.1.a.3 - Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea (R0-CEP 2016-040-Rev 03) da parte di un nuovo produttore (Glenmark Life Sciences Limited, , Plot No. Z-103-I SEZ Phase II, Taluka Vagra, District Bharuch India-392 130 Dahej, Gujarat) per il principio attivo tadalafil. Codice Pratica C1B/2021/2287 - procedura n. SE/H/1646/IB/009/G - raggruppamento di variazioni composto da: - Tipo IB n. B.II.b 1.e; IAIN n. B.II.b.1.a; IAIN n. B.II.b.1.b; IAIN n. B.II.b.2.c.2 -aggiunta di un sito responsabile della produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito (Special Product's Line S.p.A. Via Fratta Rotonda Vado Largo 1 - 03012 Anagni - FR). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul foglio illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche al foglio illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Alessandra Molin Zan TX21ADD11085