Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: SAFLUROUND 
  AIC n: 046050011, 046050023 
  Procedura Europea: DE/H/5250/IB/011G 
  Codice Pratica: C1B/2021/1070 
  Tipo di Modifica: Grouping di variazioni di tipo IB -  B.II.e).4.c)
e IB - B.II.e).6.a) 
  Modifica apportata: Modifica della forma  o  delle  dimensioni  del
contenitore  o  della   chiusura   (confezionamento   primario)   per
medicinali sterili  e  modifica  di  un  elemento  del  materiale  di
confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione
del prodotto  finito,  che  incide  sulle  informazioni  relative  al
prodotto. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione  del  comma  1  -bis  ,  articolo  35,   del   decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta con impatto sugli stampati  (paragrafo  6.5  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio  Illustrativo  e  dell'  etichettatura),  relativamente   alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'
etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione
della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana,
che  i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla   stessa   data   di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che
non riportino le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale . 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Francesca Mongelli 

 
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