Modifica stampati 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codici Pratica N° N1B/2020/780 + N1B/2019/1473 
  Medicinale: MEROPENEM KABI 
  Codice farmaco: 039522 (per tutte le confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: Fresenius Kabi S.r.l. 
  Tipologia  variazioni  oggetto  della  modifica:  IB  C.I.2.a)  per
entrambe le variazioni 
  Modifiche apportate: Modifica stampati per adeguamento al  prodotto
di riferimento MERREM; modifiche editoriali; adeguamento  alla  linea
guida sugli eccipienti e all'ultima versione del QRD Template. 
  E'  autorizzata  pertanto  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.2, 6.1 e 6.2  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla  data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti  le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in  etichetta.  A  decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della  presente  comunicazione  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
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