Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica stampati Medicinale ANIDULAFUNGINA FRESENIUS KABI polvere per concentrato per soluzione per infusione Codice AIC 046294 - confezione 017 MRP PT/H/2150/001/IB/003, pratica C1B/2021/84. Tipologia variazione: IB C.I.2.a Modifica apportata: aggiornamento stampati per adeguamento al prodotto di riferimento. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale BENDAMUSTINA KABI polvere per concentrato per soluzione per infusione Codice AIC 045121 - tutte le confezioni MRP AT/H/0587/001/IB/004G, pratica C1B/2017/3096 Tipologia variazione: IB C.I.2.a, IB C.I.3.a Modifica apportata: aggiornamento stampati per adeguamento al prodotto di riferimento e in linea con la raccomandazione PRAC. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale ENTECAVIR KABI compresse rivestite con film Codice AIC 044996 - tutte le confezioni MRP DK/H/2682/001-002/IB/007G, pratica C1B/2020/1096. Tipologia variazione: IB C.I.2.a Modifica apportata: adeguamento stampati al prodotto di riferimento, alla linea guida sugli eccipienti e al QRD template. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4, 4.5, 4.7, 4,8, 5.1, 5.2 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale FLUCONAZOLO KABI soluzione per infusione Codice AIC 040102 - tutte le confezioni MRP PT/H/2243/001/IB/021, pratica C1B/2020/726. Tipologia variazione IB C.I.2.a Modifica apportata: adeguamento stampati al prodotto di riferimento. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 2, 3, 4.4, 4.5 e 4,8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale FLUMAZENIL KABI soluzione iniettabile Codice AIC 037075 - tutte le confezioni MRP NL/H/0639/001/IB/016, pratica C1B/2020/2560 Tipologia variazione: IB C.I.z Modifica apportata: adeguamento stampati alla linea guida sugli eccipienti e al QRD template. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4,2, 4.3, 4.4, 4.8, 5.2 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale LEVOFLOXACINA KABI soluzione per infusione Codice AIC 040359 - tutte le confezioni MRP NL/H/1308/001/IB/027, pratica C1B/2020/3184. Tipologia variazione: IB C.I.2.a Modifica apportata: adeguamento stampati al prodotto di riferimento. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4,8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale LINEZOLID FRESENIUS KABI compresse rivestite con film Codice AIC 044842 - tutte le confezioni MRP PT/H/1645/001/IB/002, pratica C1B/2020/2595. Tipologia variazione: IB C.I.z adeguamento stampati alla linea guida sugli eccipienti e al QRD template. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale PARACETAMOLO KABI soluzione per infusione Codice AIC 040381 - tutte le confezioni MRP DE/H/2511/001/IB/031, pratica C1B/2020/1215 Tipologia variazione: IB C.I.2.a Modifica apportata: aggiornamento stampati per adeguamento all'originator. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.2, 5.3 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale ROCURONIO KABI soluzione iniettabile o per infusione Codice AIC 038603 - tutte le confezioni MRP NL/H/1072/001/IB/029G, pratica C1B/2020/3227 Tipologia variazioni: IB C.I.z, IB C.I.2.a. Modifica apportata: adeguamento stampati in linea con l'originator. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 3, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale VORICONAZOLO FRESENIUS KABI polvere per soluzione per infusione Codice AIC 043683 - tutte le confezioni MRP NL/H/3248/001/IB/012, pratica C1B/2021/490 Tipologia variazioni: IB C.I.2.a Modifica apportata: adeguamento stampati in linea con l'originator. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione sia i lotti prodotti entro sei mesi da tale data che non riportino le modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Regulatory Affairs Manager dott.ssa Chiara Dall'Aglio TX21ADD11095