Modifica stampati 
 

  Medicinale ANIDULAFUNGINA FRESENIUS KABI  polvere  per  concentrato
per soluzione per infusione 
  Codice AIC 046294 - confezione 017 
  MRP PT/H/2150/001/IB/003, pratica C1B/2021/84. 
  Tipologia variazione: IB C.I.2.a 
  Modifica  apportata:  aggiornamento  stampati  per  adeguamento  al
prodotto di riferimento. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.8, 4.9, 5.1,  5.2,
5.3  e  6.6  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale BENDAMUSTINA KABI polvere per concentrato per  soluzione
per infusione 
  Codice AIC 045121 - tutte le confezioni 
  MRP AT/H/0587/001/IB/004G, pratica C1B/2017/3096 
  Tipologia variazione: IB C.I.2.a, IB C.I.3.a 
  Modifica  apportata:  aggiornamento  stampati  per  adeguamento  al
prodotto di riferimento e in linea con la raccomandazione PRAC. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e  5.2
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale ENTECAVIR KABI compresse rivestite con film 
  Codice AIC 044996 - tutte le confezioni 
  MRP DK/H/2682/001-002/IB/007G, pratica C1B/2020/1096. 
  Tipologia variazione: IB C.I.2.a 
  Modifica   apportata:   adeguamento   stampati   al   prodotto   di
riferimento, alla linea guida sugli eccipienti e al QRD template. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4, 4.5, 4.7, 4,8, 5.1,  5.2  e
5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale FLUCONAZOLO KABI soluzione per infusione 
  Codice AIC 040102 - tutte le confezioni 
  MRP PT/H/2243/001/IB/021, pratica C1B/2020/726. 
  Tipologia variazione IB C.I.2.a 
  Modifica   apportata:   adeguamento   stampati   al   prodotto   di
riferimento. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 3, 4.4, 4.5 e 4,8 del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Medicinale FLUMAZENIL KABI soluzione iniettabile 
  Codice AIC 037075 - tutte le confezioni 
  MRP NL/H/0639/001/IB/016, pratica C1B/2020/2560 
  Tipologia variazione: IB C.I.z 
  Modifica apportata: adeguamento stampati  alla  linea  guida  sugli
eccipienti e al QRD template. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4,2, 4.3, 4.4, 4.8,  5.2  e  6.6
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale LEVOFLOXACINA KABI soluzione per infusione 
  Codice AIC 040359 - tutte le confezioni 
  MRP NL/H/1308/001/IB/027, pratica C1B/2020/3184. 
  Tipologia variazione: IB C.I.2.a 
  Modifica   apportata:   adeguamento   stampati   al   prodotto   di
riferimento. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4,8 e 5.1 del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale LINEZOLID FRESENIUS KABI compresse rivestite con film 
  Codice AIC 044842 - tutte le confezioni 
  MRP PT/H/1645/001/IB/002, pratica C1B/2020/2595. 
  Tipologia variazione: IB  C.I.z  adeguamento  stampati  alla  linea
guida sugli eccipienti e al QRD template. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   4.4   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale PARACETAMOLO KABI soluzione per infusione 
  Codice AIC 040381 - tutte le confezioni 
  MRP DE/H/2511/001/IB/031, pratica C1B/2020/1215 
  Tipologia variazione: IB C.I.2.a 
  Modifica  apportata:   aggiornamento   stampati   per   adeguamento
all'originator. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.2, 5.3 e
6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale ROCURONIO KABI soluzione iniettabile o per infusione 
  Codice AIC 038603 - tutte le confezioni 
  MRP NL/H/1072/001/IB/029G, pratica C1B/2020/3227 
  Tipologia variazioni: IB C.I.z, IB C.I.2.a. 
  Modifica apportata: adeguamento stampati in linea con l'originator. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 3, 4.8 e 5.1  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale VORICONAZOLO FRESENIUS KABI polvere  per  soluzione  per
infusione 
  Codice AIC 043683 - tutte le confezioni 
  MRP NL/H/3248/001/IB/012, pratica C1B/2021/490 
  Tipologia variazioni: IB C.I.2.a 
  Modifica apportata: adeguamento stampati in linea con l'originator. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.4  e  4.5  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire  dalla  data  di  pubblicazione  della  variazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, il  Titolare  AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione sia i lotti prodotti entro sei mesi da tale data  che  non
riportino  le  modifiche  autorizzate  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla scadenza del medicinale indicata in etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
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