Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche Titolare: EG S.p.A. Specialita' Medicinale: BRINZOLAMIDE E TIMOLOLO EG 10 mg/ml + 5 mg/ml collirio, sospensione AIC n.046179 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2021/2203 - Proc.Eur. n. SE/H/1764/001/IB/006/G Grouping variation: Tipo IB n. B.I.a.1.a + Tipo IA n. B.I.a.1.i - Aggiunta sito di produzione del principio attivo Brinzolamide del produttore autorizzato Azad Pharma AG: Chunghwa Chemical Synthesis & Biotech Co., Ltd., Taiwan (produzione) e Syn-Tech Chem. & Pharm. Co., Ltd., Taiwan (micronizzazione). Specialita' Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg e 300 mg/25 mg compresse rivestite con film AIC n. 040664 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2021/1542 - Proc.Eur. n. DE/H/6078/001-003/IB/024 Modifica Tipo IB n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP n. R1-CEP 2012-233-Rev 01 per il principio attivo Irbesartan del nuovo produttore Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd (Cina). Specialita' Medicinale: LEVETIRACETAM EG STADA ITALIA 100 mg/ml soluzione orale AIC n. 046005 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2021/2397 - Proc.Eur. n. DE/H/5320/001/IA/009/G Grouping variation: Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP n. R1-CEP 2012-084-Rev 03 del nuovo produttore Zhejiang Jiangbei Pharm. Co. Ltd (Cina); Tipo IA n.B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore autorizzato Divi's Laboratories Ltd: da R1-CEP 2011-219-Rev 00 a R1-CEP 2011-219-Rev 01. Specialita' Medicinale: PAROXETINA EG 20 mg compresse rivestite con film AIC n. 035700 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2021/2250 - Proc.Eur. n. SE/H/0285/001/IA/071 Modifica Tipo IAin n. A.3 - Cambio del nome del principio attivo da Paroxetina cloridrato, anidro a Paroxetina cloridrato. Specialita' Medicinale: SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA 50 mcg/100 mcg/dose, 50 mcg/250 mcg/dose e 50 mcg/500 mcg/dose polvere per inalazione, pre-dosata AIC n. 049255 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2021/2417 - Proc.Eur. n. SE/H/1976/001-003/IA/008/G Grouping variation: n. 3 x Tipo IAin n. B.II.b.2.c.1 - Rilascio lotti (escluso controllo) presso Stada Arzneimittel Gmbh (Austria), Clonmel Healthcare Ltd (Irlanda) e importazione presso Stada Arzneimittel AG (Germania). Specialita' Medicinale: LOSARTAN EG STADA 25 mg, 50 mg e 100 mg compresse rivestite con film AIC n. 039410 1) Codice Pratica: N1A/2021/770 Modifica Tipo IAin n. C.I.11.a - Eliminazione condizione A in accordo alle Q&S CMDh/400/2019, Rev.4, correction, June 2021. 2) Codice Pratica: N1A/2021/1234 Modifica Tipo IAin n. C.I.11.a - Introduzione delle condizioni all'Autorizzazione all'Immissione in Commercio a seguito della Commission Implementing Decision C(2021)1309 del 19.02.2021. Specialita' Medicinale: TIOCOLCHICOSIDE EG 4 mg/2 ml soluzione iniettabile AIC n. 035328 Codice Pratica: N1A/2021/752 Modifica Tipo IAin n. C.I.11.a - Aggiornamento RMP per esclusione del principio attivo Tiocolchicoside dalla lista dei medicinali sotto monitoraggio (CMDh 25-27 febbraio 2020). Specialita' Medicinale: VALPINAX 20 mg+2,5 mg e 40 mg+2,5 mg compresse rivestite con film; 2 g/100 ml+0,25 g/100 ml e 4 g/100 ml+0,25 g/100 ml gocce orali, soluzione AIC n.021168 Codice Pratica: N1B/2021/1172 Grouping variation: (Aggiornamento ASMF Derivdas Quimico SAU per il principio attivo Ottatropina Metilbromuro- vers.2.0 March 2021) - Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Estensione del re-test period; Tipo IA n.A.4 - Modifica dell'indirizzo del produttore: da Camino Viejo de Pliego, s/n a Camino de Pliego 150. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX21ADD11108