Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche
Titolare: EG S.p.A.
Specialita' Medicinale: BRINZOLAMIDE E TIMOLOLO EG 10 mg/ml + 5
mg/ml collirio, sospensione
AIC n.046179 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2021/2203 - Proc.Eur. n. SE/H/1764/001/IB/006/G
Grouping variation: Tipo IB n. B.I.a.1.a + Tipo IA n. B.I.a.1.i -
Aggiunta sito di produzione del principio attivo Brinzolamide del
produttore autorizzato Azad Pharma AG: Chunghwa Chemical Synthesis &
Biotech Co., Ltd., Taiwan (produzione) e Syn-Tech Chem. & Pharm. Co.,
Ltd., Taiwan (micronizzazione).
Specialita' Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 150
mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg e 300 mg/25 mg compresse rivestite con
film
AIC n. 040664 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2021/1542 - Proc.Eur. n.
DE/H/6078/001-003/IB/024
Modifica Tipo IB n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP n. R1-CEP
2012-233-Rev 01 per il principio attivo Irbesartan del nuovo
produttore Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd (Cina).
Specialita' Medicinale: LEVETIRACETAM EG STADA ITALIA 100 mg/ml
soluzione orale
AIC n. 046005 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2021/2397 - Proc.Eur. n. DE/H/5320/001/IA/009/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP n.
R1-CEP 2012-084-Rev 03 del nuovo produttore Zhejiang Jiangbei Pharm.
Co. Ltd (Cina); Tipo IA n.B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del
produttore autorizzato Divi's Laboratories Ltd: da R1-CEP
2011-219-Rev 00 a R1-CEP 2011-219-Rev 01.
Specialita' Medicinale: PAROXETINA EG 20 mg compresse rivestite con
film
AIC n. 035700 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2021/2250 - Proc.Eur. n. SE/H/0285/001/IA/071
Modifica Tipo IAin n. A.3 - Cambio del nome del principio attivo da
Paroxetina cloridrato, anidro a Paroxetina cloridrato.
Specialita' Medicinale: SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA 50
mcg/100 mcg/dose, 50 mcg/250 mcg/dose e 50 mcg/500 mcg/dose polvere
per inalazione, pre-dosata
AIC n. 049255 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2021/2417 - Proc.Eur. n.
SE/H/1976/001-003/IA/008/G
Grouping variation: n. 3 x Tipo IAin n. B.II.b.2.c.1 - Rilascio
lotti (escluso controllo) presso Stada Arzneimittel Gmbh (Austria),
Clonmel Healthcare Ltd (Irlanda) e importazione presso Stada
Arzneimittel AG (Germania).
Specialita' Medicinale: LOSARTAN EG STADA 25 mg, 50 mg e 100 mg
compresse rivestite con film
AIC n. 039410
1) Codice Pratica: N1A/2021/770
Modifica Tipo IAin n. C.I.11.a - Eliminazione condizione A in
accordo alle Q&S CMDh/400/2019, Rev.4, correction, June 2021.
2) Codice Pratica: N1A/2021/1234
Modifica Tipo IAin n. C.I.11.a - Introduzione delle condizioni
all'Autorizzazione all'Immissione in Commercio a seguito della
Commission Implementing Decision C(2021)1309 del 19.02.2021.
Specialita' Medicinale: TIOCOLCHICOSIDE EG 4 mg/2 ml soluzione
iniettabile
AIC n. 035328
Codice Pratica: N1A/2021/752
Modifica Tipo IAin n. C.I.11.a - Aggiornamento RMP per esclusione
del principio attivo Tiocolchicoside dalla lista dei medicinali sotto
monitoraggio (CMDh 25-27 febbraio 2020).
Specialita' Medicinale: VALPINAX 20 mg+2,5 mg e 40 mg+2,5 mg
compresse rivestite con film; 2 g/100 ml+0,25 g/100 ml e 4 g/100
ml+0,25 g/100 ml gocce orali, soluzione
AIC n.021168
Codice Pratica: N1B/2021/1172
Grouping variation: (Aggiornamento ASMF Derivdas Quimico SAU per il
principio attivo Ottatropina Metilbromuro- vers.2.0 March 2021) -
Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Estensione del re-test period; Tipo IA n.A.4
- Modifica dell'indirizzo del produttore: da Camino Viejo de Pliego,
s/n a Camino de Pliego 150.
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.
Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli
TX21ADD11108
