Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Chiesi Italia S.p.A., Via G. Chiesi 1, 43122 Parma 
  Specialita' medicinale: MONOKET 
  "20 mg compresse" - 50 cpr AIC n. 025200015 
  "40 mg compresse" - 30 cpr AIC n. 025200027 
  "50 mg capsule a rilascio prolungato" - 30 cps AIC N. 025200039 
  "60 mg compresse a rilascio modificato" - 30 cpr AIC n. 025200041 
  "Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione" 
  Codice pratica: N1B/2020/546 
  Variazione IB C.I.z) - Una o piu'  modifiche  del  riassunto  delle
caratteristiche  del  prodotto,  dell'etichettatura  o   del   foglio
illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di  ottemperare  ad
una raccomandazione dell'autorita' competente: Modifica  stampati  in
accordo al QRD template (vers.10.1) e alla Nuova  Linea  Guida  degli
eccipienti. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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