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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Medicinale: FINASTERIDE AUROBINDO PHARMA ITALIA Codice AIC 042138 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1B/2021/1976, procedura n. PT/H/0924/IB/021 Variazione IB-B.III.1.a.1: Nuovo CEP (R0-CEP 2016-219-Rev 01) da un fabbricante gia' approvato (Aurobindo Pharma Ltd). Medicinale: GABAPENTIN AUROBINDO Codice AIC 040566 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1A/2021/2323, procedura n. PT/H/1945/IA/035 Variazione IAin-B.III.1.a.1: Nuovo CEP (R0-CEP 2019-200-Rev 00) da un fabbricante gia' approvato (Divi's Laboratories Ltd). Medicinale: MEROPENEM AUROBINDO Codice AIC 043812 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1A/2021/2325, procedura n. PT/H/1339/IA/015 Variazione IA-A.5.b: Modifica del nome di un fabbricante del prodotto finito (da Auronext Pharma Pvt. Ltd a Eugia Pharma Specialities Ltd, Unit-2). Medicinale: MICROPAM Codice AIC 029417 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica N1A/2021/1271 Variazione IA-B.II.d.2.b: Soppressione di una procedura di prova (UV per identificazione del diazepam) quando e' gia' autorizzato un metodo alternativo (HPLC). Medicinale: OSSICODONE AUROBINDO Codice AIC 042318 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1A/2021/2498, procedura n. DE/H/5356/IA/023/G Variazioni IAin-B.II.b.1.a: Aggiunta sito di confezionamento secondario (Med-X-Press GmbH); IAin-B.II.b.2.c.1: Aggiunta sito di rilascio lotti (Puren Pharma GmbH & Co. KG). Medicinale: PARACETAMOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA Codice AIC 045591 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1B/2021/2321, procedura n. PT/H/1824/IB/005 Variazione IB-B.II.f.1.b.1: Estensione della durata di conservazione del prodotto finito, cosi' come confezionato per la vendita (3 anni). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Lorena Verza TX21ADD11132