Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                 del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Medicinale: FINASTERIDE AUROBINDO PHARMA ITALIA 
  Codice AIC 042138 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2021/1976, procedura n. PT/H/0924/IB/021 
  Variazione IB-B.III.1.a.1: Nuovo CEP (R0-CEP 2016-219-Rev 01) da un
fabbricante gia' approvato (Aurobindo Pharma Ltd). 
  Medicinale: GABAPENTIN AUROBINDO 
  Codice AIC 040566 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2021/2323, procedura n. PT/H/1945/IA/035 
  Variazione IAin-B.III.1.a.1: Nuovo CEP (R0-CEP 2019-200-Rev 00)  da
un fabbricante gia' approvato (Divi's Laboratories Ltd). 
  Medicinale: MEROPENEM AUROBINDO 
  Codice AIC 043812 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2021/2325, procedura n. PT/H/1339/IA/015 
  Variazione IA-A.5.b:  Modifica  del  nome  di  un  fabbricante  del
prodotto  finito  (da  Auronext  Pharma  Pvt.  Ltd  a  Eugia   Pharma
Specialities Ltd, Unit-2). 
  Medicinale: MICROPAM 
  Codice AIC 029417 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica N1A/2021/1271 
  Variazione IA-B.II.d.2.b: Soppressione di una  procedura  di  prova
(UV per identificazione del diazepam) quando e' gia'  autorizzato  un
metodo alternativo (HPLC). 
  Medicinale: OSSICODONE AUROBINDO 
  Codice AIC 042318 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2021/2498, procedura n. DE/H/5356/IA/023/G 
  Variazioni  IAin-B.II.b.1.a:  Aggiunta  sito   di   confezionamento
secondario (Med-X-Press GmbH); IAin-B.II.b.2.c.1:  Aggiunta  sito  di
rilascio lotti (Puren Pharma GmbH & Co. KG). 
  Medicinale: PARACETAMOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA 
  Codice AIC 045591 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2021/2321, procedura n. PT/H/1824/IB/005 
  Variazione   IB-B.II.f.1.b.1:   Estensione    della    durata    di
conservazione del prodotto finito, cosi'  come  confezionato  per  la
vendita (3 anni). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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