Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
            sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: FARMACEUTICI CABER S.r.l. 
  Med. RICAP AIC 036056 Tutte le confezioni 
  Cod. Prat. N1B/2015/6393 Var. IB-C.I.z.: aggiornamento del FI  alla
Linea Guida eccipienti; 
  Cod. Pratiche: N1A/2019/876 Var.  IAIN-C.I.z.,  N1A/2019/1171  Var.
IAIN-C.I.z,  N1B/2020/1079  Var.  IB-C.I.z.  e   N1B/2020/2176   Var.
IB-C.I.z.:    aggiornamenti     stampati     alle     raccomandazioni
EMA/PRAC/234245/2019, EMA/PRAC/286516/2019,  EMA/PRAC/257435/2020  ed
EMA/PRAC/513083/2020. 
  In applicazione  della  determina  AIFA  del  25/08/2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35 del DL 219/06, e' autorizzata
la modifica  stampati  richiesta  (paragrafi  4.4,  4.5,  4.6  e  4.8
dell'RCP e relative sezioni del  FI)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate. A partire dalla data di entrata in  vigore  della  GU
della variazione, il Titolare dell'AIC deve  apportare  le  modifiche
autorizzate all'RCP del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente modifica che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla  stessa
data di pubblicazione in G.U., non recanti le modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di  pubblicazione  nella  G.U.R.I.  della  presente
notifica i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.  Decorrenza
modifiche: dal giorno  successivo  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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