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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. Titolare: FARMACEUTICI CABER S.r.l. Med. RICAP AIC 036056 Tutte le confezioni Cod. Prat. N1B/2015/6393 Var. IB-C.I.z.: aggiornamento del FI alla Linea Guida eccipienti; Cod. Pratiche: N1A/2019/876 Var. IAIN-C.I.z., N1A/2019/1171 Var. IAIN-C.I.z, N1B/2020/1079 Var. IB-C.I.z. e N1B/2020/2176 Var. IB-C.I.z.: aggiornamenti stampati alle raccomandazioni EMA/PRAC/234245/2019, EMA/PRAC/286516/2019, EMA/PRAC/257435/2020 ed EMA/PRAC/513083/2020. In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35 del DL 219/06, e' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 dell'RCP e relative sezioni del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate. A partire dalla data di entrata in vigore della GU della variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente modifica che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in G.U., non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U.R.I. della presente notifica i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza modifiche: dal giorno successivo della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il direttore ufficio regolatorio dott. Stefano Bonani TX21ADD11134