Avviso di rettifica
Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA Specialita' medicinale: LIPENIL Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC 037348 Codice pratica: N1B/2020/163, N1B/2019/1553 Tipologia di variazione: C.I.3.a, tipo IB - C.I.3.z, tipo IB Modifica apportata: Modifica RCP e Foglio Illustrativo in seguito a decisione EMA/CMDh/380105/2019 e EMA/CMDh/533609/2018. Inserimento del wording per l'eccipiente "sodio" in accordo a SANTE-2017-11668. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto D.Lgs. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. L'amministratore unico dott. Francesco Saia TX21ADD11138