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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Codice pratica: N1A/2021/1222 Medicinale: SETRIOX (AIC 035922) Confezioni: tutte le confezioni e presentazioni Codice pratica: N1A/2021/1223 Medicinale: AXOBAT (AIC 035837) Confezioni: tutte le confezioni e presentazioni Codice pratica: N1A/2021/1221 Medicinale: CEFTRIAXONE GIT (AIC 036516) Confezioni: tutte le confezioni e presentazioni Titolare AIC: SF Group S.r.l. Tipologia variazione: variazione di tipo IAIN, Modifiche apportate: categoria C.I.z., modifica stampati (Riassunto delle caratteristiche del prodotto e Foglietto illustrativo) al fine di implementare la raccomandazione del PRAC del 05/07/2021 - EMA/PRAC/319259/2021 relative a medicinali a base di Ceftriaxone - epatite (EPITT n. 19603). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8. del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella GURI, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il legale rappresentante Francesco Saia TX21ADD11145