Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
       del D.Lgs. 274/2007 e Regolamento n.1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. 
  Medicinale: LEVOBUPIVACAINA BIOINDUSTRIA L.I.M. - AIC: 043839 
  (in tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: N1B/2021/1165 
  Tipologia variazione: Grouping of variations IB: n. 1 variazione di
tipo IB B.I.a.1.z  Aggiunta  del  produttore  alternativo  Huvepharma
Italia S.r.l.  del  prodotto  intermedio  (S)-2'6'-  Pipecoloxylidide
Dibenzoyltartrate salt utilizzato  nel  processo  di  produzione  del
principio attivo levobupivacaina cloridrato, avente il sostegno di un
ASMF; n. 1 variazione di tipo IA B.I.b.1.d Soppressione del parametro
di specifica non significativo (obsoleto) del principio attivo: Heavy
metals. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Medicinale: CLONIDINA CLORIDRATO BIOINDUSTRIA L.I.M. 
  150 microgrammi/ml soluzione iniettabile - 10 fiale da 1  ml  (AIC:
042418018) 
  Codice Pratica: N1A/2021/1211 
  Tipologia  variazione:   variazione   di   tipo   IA   B.III.1.a)2:
Aggiornamento CEP (dal R1-CEP 1998-112-Rev 02 al R1-CEP  1998-112-Rev
03) per il principio attivo  clonidina  cloridrato  da  parte  di  un
produttore gia' autorizzato (PCAS). 
  Data di implementazione: 12/05/2021 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Fabrizio Caraccia 

 
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