Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 274/2007 e Regolamento n.1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. Medicinale: LEVOBUPIVACAINA BIOINDUSTRIA L.I.M. - AIC: 043839 (in tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica: N1B/2021/1165 Tipologia variazione: Grouping of variations IB: n. 1 variazione di tipo IB B.I.a.1.z Aggiunta del produttore alternativo Huvepharma Italia S.r.l. del prodotto intermedio (S)-2'6'- Pipecoloxylidide Dibenzoyltartrate salt utilizzato nel processo di produzione del principio attivo levobupivacaina cloridrato, avente il sostegno di un ASMF; n. 1 variazione di tipo IA B.I.b.1.d Soppressione del parametro di specifica non significativo (obsoleto) del principio attivo: Heavy metals. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Medicinale: CLONIDINA CLORIDRATO BIOINDUSTRIA L.I.M. 150 microgrammi/ml soluzione iniettabile - 10 fiale da 1 ml (AIC: 042418018) Codice Pratica: N1A/2021/1211 Tipologia variazione: variazione di tipo IA B.III.1.a)2: Aggiornamento CEP (dal R1-CEP 1998-112-Rev 02 al R1-CEP 1998-112-Rev 03) per il principio attivo clonidina cloridrato da parte di un produttore gia' autorizzato (PCAS). Data di implementazione: 12/05/2021 I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il legale rappresentante dott. Fabrizio Caraccia TX21ADD11168