Estratto    comunicazione    notifica    regolare     AIFA-AIFA_PPA-P
                         0122681-19/10/2021 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n° N1B/2021/990, N1B/2021/288, N1B/2019/1293 
  Medicinale: BIXON 1g/3,5 ml -  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile - AIC n. 035958026 
  Tipologia variazione oggetto della  modifica:  C.I.2.a  (4),  C.I.z
(2), C.I.3.a 
  Aggiornamento   stampati   al   prodotto   di    riferimento,    ad
EMA/PRAC/592326/2020 e 
  PSUSA/00000613/201805. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta  (2,
3, 4, 5, 6.1, 6.2, 6.4, 6.6  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  ed   Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i   farmacisti   sono   tenuti
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                     dott. Cosimodiego Del Vento 

 
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