Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
        sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Ai sensi della  Determina  AIFA  del  19  luglio  2021  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
  Titolare A.I.C.: 
  Xellia Pharmaceuticals ApS -Dalslandsgade 11 - 2300 Copenaghen S  -
Danimarca. 
  Medicinale: DAPTOMICINA XELLIA 
  A.I.C. n. 045055 
  Codice Pratica: N° C1B/2021/1189 
  N. di Procedura Europea: IE/H/0694/001-002/IB/022 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2 a 
  Modifica  apportata:  Adeguamento  degli  stampati  a  quelli   del
prodotto di riferimento. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5,4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.2,
6.5,   6.6   Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A.I.C. n. 045055 
  Codice pratica: N° C1B/2021/1307 
  N. di Procedura Europea: IE/H/0694/001-002/IB/024/G 
  Tipo di modifica: Modifica nella denominazione del medicinale  solo
nei paesi AT e FR 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: A.2.b 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine 

                           Un procuratore 
                       dott. Roberto Intrigila 

 
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