Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Codice Pratica: C1A/2021/2458 
  Medicinale: AXELTA - 25 mg compresse rivestite, 30 compresse 
  Numero di AIC: 040012015 
  Titolare AIC: Nauplie S.r.l. 
  Tipologia di Variazione: Tipo IA, C.I.z. 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  del  Foglio   Illustrativo   e
dell'Etichetta esterna in adeguamento al Decreto del Ministero  della
Salute (Decreto 19.05.2005 - art.  3  comma  a  e  b)  "Modalita'  di
attuazione delle disposizioni contenute nell'art. 7  della  legge  14
dicembre 2000, n. 376, recante  «Disciplina  della  tutela  sanitaria
delle attivita' sportive e della  lotta  contro  il  doping»",  (G.U.
Serie Generale, n. 127 del 03 giugno 2005) e s.m.i. 
  e' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo 2  del  Foglio  Illustrativo  e  corrispondente  paragrafo
dell'Etichetta), relativamente alle confezioni sopra elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,
i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio   Illustrativo
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 

                       L'amministratore unico 
                          Francesco Polito 

 
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