Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Titolare AIC: Farmitalia S.r.l. 
  Medicinale: NOVADIEN 
  Codice farmaco: 041390 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica N° N1B/2021/1277 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica  apportata:  Modifica   stampati   per   implementare   le
raccomandazioni     del     PRAC     pubblicate     nel     documento
EMA/CMDh/422444/2021;  modifiche  editoriali  minori.   Aggiornamento
paragrafi 4.3, 4.4, 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                       L'amministratore unico 
                            Fabio Scaccia 

 
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