Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 Codice Pratica: N1B/2021/1145 N. di Procedura Europea: NL/H/xxxx/WS/549 Specialita' medicinale: FUCIDIN 20 mg/g unguento, tubo da 30 g A.I.C. n. 034266054, tubo da 15 g A.I.C. n. 034266041. Titolare AIC: LEO Pharma A/S - 55 Industriparken - 2750 Ballerup (Danimarca). Tipologia variazione: grouping di variazioni in procedura WS di Tipo IB: 1xTipo IB - B.II.b.1e; 1xTipo IAIN B.II.b.1a; 1x IAIN B.II.b.1b; 1xTipo IAIN B.II.b.2c; 2xTipo IA B.II.e.4a; 1xTipo IB B.II.b.3a; 1xTipo IB B.II.b.3z; 1xTipo IA B.II.a.3b. Tipo di modifica: Quality Modifica apportata: Aggiunta di LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l. (LEO Pharma IT) come sito produttivo e modifiche conseguenti. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul Foglio Illustrativo. Entro e non oltre sei mesi data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, le modifiche devono essere apportate al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore Ilaria Rampoldi TX21ADD11218