Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 
 

  Codice Pratica: N1B/2021/1145 
  N. di Procedura Europea: NL/H/xxxx/WS/549 
  Specialita' medicinale: FUCIDIN 20 mg/g  unguento,  tubo  da  30  g
A.I.C. n. 034266054, tubo da 15 g A.I.C. n. 034266041. 
  Titolare AIC: LEO Pharma A/S - 55 Industriparken  -  2750  Ballerup
(Danimarca). 
  Tipologia variazione: grouping di variazioni  in  procedura  WS  di
Tipo IB: 1xTipo IB  -  B.II.b.1e;  1xTipo  IAIN  B.II.b.1a;  1x  IAIN
B.II.b.1b; 1xTipo IAIN B.II.b.2c;  2xTipo  IA  B.II.e.4a;  1xTipo  IB
B.II.b.3a; 1xTipo IB B.II.b.3z; 1xTipo IA B.II.a.3b. 
  Tipo di modifica: Quality 
  Modifica apportata: Aggiunta  di  LEO  Pharma  Manufacturing  Italy
S.r.l. (LEO Pharma IT) come sito produttivo e modifiche conseguenti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio Illustrativo. 
  Entro e non oltre  sei  mesi  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,  le  modifiche
devono essere apportate al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                           Ilaria Rampoldi 

 
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