Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. Medicinale: CARVEDILOLO PENSA Confezioni e numeri A.I.C.: 036407 - in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1A/2021/1165 Comunicazione di notifica parzialmente regolare 0122031-18/10/2021-AIFA-AIFA_PPA- P Grouping of variations di Tipo IA categorie 2 x B.II.d.1.c: Aggiunta del parametro "hardness" e friability" nelle specifiche del prodotto finito. 2 x B.II.d.1.a: restringimento del limite del parametro "water" e "disintegration time" nelle specifiche del prodotto finito. Medicinale: CEFTRIAXONE PENSA Confezioni e numeri A.I.C.: 035964 - in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1A/2021/1325 Grouping of variations di Tipo IA, categorie 2xB.III.1.a).2: aggiornamento CEP da R1-CEP 2010-232-Rev02 a R1-CEP 2010-232-Rev04 da parte del produttore gia' approvato Fresenius Kabi IPSUM; B.III.1.a).4: eliminazione del CEP R1-CEP 2004-119-Rev07 per motivi commerciali. Medicinale: CITALOPRAM PENSA Confezioni e numeri A.I.C.: 036392 - in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1A/2021/1245 Modifica di Tipo IA, categoria B.III.1.a.2: aggiornamento CEP da R1-CEP 2009-175-Rev 02 a R1-CEP 2009-175-Rev 03 da parte di un produttore gia' approvato Jubilant Generics Limited. Medicinale: ESOMEPRAZOLO PENSA PHARMA Confezioni e numeri A.I.C.: 044677 - in tutte le confezioni autorizzate DE/H/4585/001-002/IA/027 - Codice pratica: C1A/2021/2078 Modifica di Tipo IAIN B.III.1.a.1: aggiunta di un nuovo CEP R0-CEP 2018-256-Rev 02, da parte di un produttore gia' approvato Union Quimico Farmaceutica, S.A. (Uquifa, S.A.). Medicinale: OMEPRAZOLO PENSA Confezioni e numeri A.I.C.: 037623 - in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1B/2021/1188 Grouping of variations di Tipo IB categoria B.II.b.4.a): modifica della dimensione del lotto del prodotto finito; 2 modifiche di tipo IA categorie B.II.b.5.b): modifica delle prove in-process o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Aggiunta di un nuovi test e limiti; eliminazione di un test in-process non significativo. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. Un procuratore dott.ssa Raffaela Lugli TX21ADD11233