Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: CARVEDILOLO PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  036407  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2021/1165 
  Comunicazione      di      notifica      parzialmente      regolare
0122031-18/10/2021-AIFA-AIFA_PPA- P 
  Grouping of  variations  di  Tipo  IA  categorie  2  x  B.II.d.1.c:
Aggiunta del parametro "hardness" e friability" nelle specifiche  del
prodotto finito.  2  x  B.II.d.1.a:  restringimento  del  limite  del
parametro  "water"  e  "disintegration  time"  nelle  specifiche  del
prodotto finito. 
  Medicinale: CEFTRIAXONE PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  035964  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2021/1325 
  Grouping  of  variations  di  Tipo  IA,  categorie  2xB.III.1.a).2:
aggiornamento CEP da R1-CEP 2010-232-Rev02 a R1-CEP 2010-232-Rev04 da
parte  del  produttore   gia'   approvato   Fresenius   Kabi   IPSUM;
B.III.1.a).4: eliminazione del CEP R1-CEP 2004-119-Rev07  per  motivi
commerciali. 
  Medicinale: CITALOPRAM PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  036392  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2021/1245 
  Modifica di Tipo IA, categoria B.III.1.a.2:  aggiornamento  CEP  da
R1-CEP 2009-175-Rev 02 a  R1-CEP  2009-175-Rev  03  da  parte  di  un
produttore gia' approvato Jubilant Generics Limited. 
  Medicinale: ESOMEPRAZOLO PENSA PHARMA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  044677  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  DE/H/4585/001-002/IA/027 - Codice pratica: C1A/2021/2078 
  Modifica di Tipo IAIN B.III.1.a.1: aggiunta di un nuovo CEP  R0-CEP
2018-256-Rev 02, da parte  di  un  produttore  gia'  approvato  Union
Quimico Farmaceutica, S.A. (Uquifa, S.A.). 
  Medicinale: OMEPRAZOLO PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  037623  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2021/1188 
  Grouping of variations di Tipo IB categoria  B.II.b.4.a):  modifica
della dimensione del lotto del prodotto finito; 2 modifiche  di  tipo
IA categorie B.II.b.5.b):  modifica  delle  prove  in-process  o  dei
limiti  applicati  durante  la  fabbricazione  del  prodotto  finito.
Aggiunta  di  un  nuovi  test  e  limiti;  eliminazione  di  un  test
in-process non significativo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Raffaela Lugli 

 
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