Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE 
 

  Codice Pratica: N1B/2021/312 
  Medicinale: ORAMORPH 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  2 mg/ml sciroppo: 
  flacone 100 ml AIC N. 031507015; 
  flacone 250 ml AIC N. 031507066; 
  flacone 500 ml AIC N. 031507078; 
  20 mg/ml soluzione orale: 
  flacone 120 ml AIC N. 031507027; 
  flacone 30 ml AIC N. 031507080; 
  flacone 100 ml + pipetta AIC N. 031507092; 
  flacone contagocce 20 ml AIC N. 031507104; 
  10 mg/5ml soluzione orale 20 contenitori monodose da 5  ml  AIC  N.
031507039; 
  30 mg/5ml soluzione orale 20 contenitori monodose da 5  ml  AIC  N.
031507041; 
  100 mg/5ml soluzione orale 20 contenitori monodose da 5 ml  AIC  N.
031507054; 
  Titolare AIC:  L.  Molteni  &  C.  dei  F.lli  Alitti  Societa'  di
Esercizio S.p.A. - Strada Statale 67  Frazione  Granatieri  Scandicci
(FI) 
  Tipologia variazione: IB, C.I.3.z 
  Modifica apportata: Adeguamento  degli  stampati  a  seguito  dello
PSUSA/00010670/201909 (Opium) per  medicinali  contenenti  morfina  e
morfina/ciclizina e all'ultimo QRD template e alle  linee  guida  per
eccipienti ad effetto noto. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con  impatto
sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5,  4.6  e  8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione della variazione in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, il Titolare  dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data le  modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione in Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana,  che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione, che
non riportino le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della variazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 

                      L'amministratore delegato 
                       dott. Bruno De Bortoli 

 
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