Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice pratica: N1B/2021/1176 
  Specialita'  medicinale:   UNASYN   (sulbactam   sodico/ampicillina
sodica); 
  Confezioni e numeri di AIC: 250 mg + 500 mg polvere e solvente  per
soluzione iniettabile - 1 flaconcino polvere + 1 fiala  solvente  1,6
ml AIC n. 026360038; 500 mg + 1 g polvere e  solvente  per  soluzione
iniettabile per uso intramuscolare - 1 flaconcino polvere +  1  fiala
solvente 3,2 ml AIC n. 026360014; 500 mg + 1 g polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso endovenoso - 1 flaconcino polvere  +  1
fiala solvente 3,2 ml AIC n.  026360026;  1  g  +  2  g  polvere  per
soluzione iniettabile per uso endovenoso - 1 flacone di polvere da  3
g AIC n. 026360089; 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Tipologia variazione: variazione Tipo IB 
  Modifica apportata: B.II.d.1.c - Aggiunta di un nuovo parametro  di
specifica con il corrispondente metodo di prova. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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