Comunicazione notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2015/1999; N1B/2020/536 
  Medicinale: BRONCOLIB (AIC 037945) 
  Codice farmaco: 019 - 021 - 033 - 045 
  Codice pratica: N1B/2015/6067; N1B/2020/537 
  Medicinale: CARBOCISTEINA IPSO PHARMA (AIC 037944) 
  Codice farmaco: 016 - 028 - 030 
  Titolare AIC: Ipso Pharma Srl 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z); C.I.3.z) 
  Modifica apportata: Modifica del Foglio Illustrativo in seguito  ai
risultati  del  Readability  User   Test;   modifica   stampati   per
implementare   la   richiesta   dell'ufficio   di    Farmacovigilanza
(FV/20.216/P  del  20/02/2020),  a  seguito  della  revisione   degli
stampati di medicinali contenenti  carbocisteina;  allineamento  alla
linea guida eccipienti; adeguamento degli stampati al  QRD  template;
modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette,  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
TX21ADD11246