Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Comunicazione notifica regolare Tipo di modifica: Modifica stampati Codice pratica: N1B/2015/1999; N1B/2020/536 Medicinale: BRONCOLIB (AIC 037945) Codice farmaco: 019 - 021 - 033 - 045 Codice pratica: N1B/2015/6067; N1B/2020/537 Medicinale: CARBOCISTEINA IPSO PHARMA (AIC 037944) Codice farmaco: 016 - 028 - 030 Titolare AIC: Ipso Pharma Srl Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z); C.I.3.z) Modifica apportata: Modifica del Foglio Illustrativo in seguito ai risultati del Readability User Test; modifica stampati per implementare la richiesta dell'ufficio di Farmacovigilanza (FV/20.216/P del 20/02/2020), a seguito della revisione degli stampati di medicinali contenenti carbocisteina; allineamento alla linea guida eccipienti; adeguamento degli stampati al QRD template; modifiche editoriali minori. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette, relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'amministratore unico Giuseppe Irianni TX21ADD11246