Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
 

  Medicinale: CLARITROMICINA HIKMA 500 mg polvere per  soluzione  per
infusione 
  Confezioni e numeri di AIC: 042118 tutte le confezioni 
  Codice   pratica   n.   C1B/2021/732,    procedura    europea    n.
PT/H/0258/IB/020 
  Titolare: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mo'
n. 8, 8A, 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT, Portogallo 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB 
  Tipo  di  modifica:   C.I.3.z   Modifiche   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in  linea  con
l'esito PSUSA (CMDh position): PSUSA/00000788/20200. 
  In applicazione della determina AIFA del 25  agosto  2011  e  s.m.,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del  D.Lgs.  24
aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafo 4.3, 4.4,  4.5,  4.6  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data di pubblicazione  in  GURI  della  variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a  data  di
scadenza medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           La procuratrice 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
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