Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Neuraxpharm Italy S.p.A. 
  Medicinale: ANSIOLIN - tutte le conf. autorizzate, AIC n. 019994. 
  Cod. Pratica: N1A/2021/651 - Procedura nazionale. 
  Tipo  modifica:  variazione  singola   IAIN,   A.5.a   -   Modifica
dell'indirizzo del  fabbricante  del  prodotto  finito  (compresi  il
rilascio dei lotti e controllo di qualita'). 
  Medicinale: DUOXONA - - tutte le conf. autorizzate, AIC n. 047061. 
  Cod. Pratica: C1A/2021/2354 - Procedura DE/H/4137/001-005/IA/023/G. 
  Tipo modifica: variazione grouping: 3 x IA: B.II.b.1.a. aggiunta di
un sito per il confezionamento secondario (SK Pharma Logistics GmbH);
B.II.e.7.b. Aggiunta di un fornitore di elementi o di dispositivi  di
confezionamento (Liveo Research GmbH); B.III.1.a.2. Aggiornamento  di
un certificate di conformita' di un  produttore  gia'  approvato  per
l'ossicodone (R1-CEP 2009-058-Rev 03). 
  Medicinale: XETAMED - tutte le conf. autorizzate, AIC 046412. 
  Cod. Pratica: C1B/2021/2204 - Procedura PT/H/2158/001-007/IB/012. 
  Tipo modifica: variazione singola IB - B.III.1.a.1 - Aggiunta di un
nuovo produttore di API con CEP (Moehs Iberica S.L). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
G.U. 

                           Un procuratore 
                          Massimo Cappella 

 
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