Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
              del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Valeas SPA - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano 
  Codice pratica: N1B/2015/6139; N1B/2021/336 
  Specialita' medicinale: RINOCIDINA mg 7,5  +  mg  3  gocce  nasali,
soluzione - flacone 15 ml - AIC N. 004347011 
  Tipologia variazione: C.I.z + C.I.z - IB 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica del foglio illustrativo in seguito  ai
risultati  del  Readability  User   Test;   modifica   stampati   per
ottemperare alla richiesta ricevuta dall'Ufficio di  Farmacovigilanza
(PPA/FV/15777/P), conseguente alla pratica di rinnovo FVRN/2010/1239;
allineamento alla linea guida eccipienti; adeguamento degli  stampati
al QRD template; modifiche editoriali minori. 
  In  applicazione  alla  determina  AIFA  del  25/8/2011,   relativa
all'attuazione del  comma  1-bis,  art  35  del  DL.vo  219/2006,  e'
autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  (paragrafi  2,  3,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 6.1, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 7, 8, 9  e  10
del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI  e  delle  Etichette)
relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare dell'AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate  all'RCP;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  FI   e
all'Etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione in GURI che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa
data di  pubblicazione  in  GURI,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal temine
di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  i
Farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al Farmacista il FI aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Virgilio Bernareggi 

 
TX21ADD11283