Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: MINITRAN 
  Confezioni: AIC n. 027028 
  Codice pratica: N1B/2021/1161 
  Specialita' medicinale: VENITRIN 
  Confezioni: AIC n. 018128 
  Codice pratica: N1B/2021/1163 
  Grouping IB: 2 x Var IA Cat. B.II.c.1.c - 
  2 x Var IA Cat. B.II.c.1.b - Aggiunta di "film width" e di  "Chrome
Corona Treatment level" come parametri di specifica; 2 x Var IA  Cat.
B.II.c.1.c   -   Eliminazione   di   parametri   di   specifica   non
significativi; Var IB Cat. B.II.c.2.d - Aggiunta della  procedura  di
prova "Beta Gauge Average". 
  Specialita' medicinale: PYRALVEX 
  Confezioni AIC n. 005268 
  Codice Pratica: N1B/2021/1156 
  Var IB Cat.  A.4  -  Aggiornamento  modulo  3.2.s.2.1  al  fine  di
specificare  ogni  produttore  del  principio  attivo   estratto   di
rabarbaro con la propria responsabilita'. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno  successivo  alla  data  della  sua
pubblicazione in GU. 
  Specialita' medicinale: CIBADREX 
  Confezioni AIC n. 028037012, 036 
  Codice Pratica: N1B/2015/2373 
  Grouping IB: 2 x Cat. C.I.7.b - Soppressione dei dosaggi  "5  mg  +
6,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse e "20 mg  +  25  mg
compresse rivestite con film" 14 compresse. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare AIC.  Il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate  dalla  data  di
pubblicazione in GU della variazione al RCP; entro e non oltre i  sei
mesi dalla data di pubblicazione in GU al Foglio Illustrativo. Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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