Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                  del Reg. (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1A/2021/1282 
  Specialita' Medicinale: CEPIM 
  Confezione e Numero A.I.C.: Tutte, A.I.C. n. 028896 
  Titolare A.I.C.: POLIFARMA S.p.A. - Viale  dell'Arte,  69  -  00144
Roma 
  Tipologia Variazione: Grouping of Variations Tipo IA e IAIN n.  A.4
e A.5.a) 
  Modifica Apportata: Modifica  dell'indirizzo  (numero  civico)  del
sito produttivo  della  sostanza  attiva  e  produttore  responsabile
dell'intero processo produttivo, controllo e rilascio  lotti:  Corden
Pharma Latina S.p.A. da Via del Murillo, Km 2,800 a Via Murillo, 7. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.  Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (paragrafo 6 del Foglio  Illustrativo),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione  in  GURI  della  variazione,
entro e non oltre i sei mesi, il Titolare dell'AIC deve apportare  le
modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in GU. 

                      L'amministratore delegato 
                            Andrea Bracci 

 
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