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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Reg. (CE) 1234/2008 e s.m.i. Codice Pratica: N1A/2021/1282 Specialita' Medicinale: CEPIM Confezione e Numero A.I.C.: Tutte, A.I.C. n. 028896 Titolare A.I.C.: POLIFARMA S.p.A. - Viale dell'Arte, 69 - 00144 Roma Tipologia Variazione: Grouping of Variations Tipo IA e IAIN n. A.4 e A.5.a) Modifica Apportata: Modifica dell'indirizzo (numero civico) del sito produttivo della sostanza attiva e produttore responsabile dell'intero processo produttivo, controllo e rilascio lotti: Corden Pharma Latina S.p.A. da Via del Murillo, Km 2,800 a Via Murillo, 7. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D. Lgs. 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, entro e non oltre i sei mesi, il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in GU. L'amministratore delegato Andrea Bracci TX21ADD11297