Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Estratto       Comunicazione       di       notifica       regolare
0124601-22/10/2021-AIFA-AIFA-PPA-P per la pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2021/6128 
  Medicinale: EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE 
  Codice AIC: 
  043506031 - "500 mg/60 mg granulato per soluzione orale" 10 bustine
da 1,5 g 
  043506017 - "500 mg/60 mg compresse effervescenti" 8 compresse in 1
tubo PP 
  Titolare AIC: UPSA SAS, 3 rue Joseph Monier, 92500 Rueil  Malmaison
- Francia 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica etichettatura
ai sensi dell'articolo 79 del D. Lgs. n. 219/2006 
  Modifica  apportata:   Modifica   delle   Etichette   nella   veste
tipografica definitiva  (mock  up)  con  inserimento  di  pittogrammi
esplicativi 
  E' autorizzata  la  modifica  delle  Etichette  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  di  cui  al   presente
estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                         Serena Bartoccioni 

 
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