Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Codice Pratica: C1A/2021/2127 Medicinale: DETRUSITOL, DETRUSITOL RETARD (tolterodina) Confezioni e numeri di AIC: 1 mg, 2 mg compresse rivestite con film; 2 mg, 4 mg capsule rigide a rilascio prolungato - AIC n. 034168 (tutte le confezioni) Titolare AIC: Viatris Pharma S.r.l. Tipologia variazione: IA - B.I.a.1.f: Aggiunta di "Pharmacia & Upjohn Company LLC, 7000 Portage Road, Kalamazoo, Michigan (MI) 49001, United States (USA)", come sito di controllo della sostanza attiva tolterodina tartrato. Procedura europea n. SE/H/xxxx/IA/632/G Codice Pratica: C1A/2021/1489 Medicinale: CELEBREX (celecoxib) Confezioni e numeri di AIC: 100 mg, 200 mg capsule rigide - AIC n. 034624 (tutte le confezioni) Titolare AIC: Viatris Pharma S.r.l. Tipologia variazioni: IAIN, B.II.b.2.c.1: Aggiunta della responsabilita' di controllo del prodotto finito al sito produttivo gia' autorizzato "Pfizer Pharmaceuticals, LLC Rd 689 Km 1.9, Vega Baja, Puerto Rico 00693"; IA, B.II.b.2.a: Aggiunta di "Henri Essers & Zonen Internationaal Transport NV, Transportlaan 4, Genk, 3600 Belgium" come sito responsabile dell'importazione fisica nell'Unione Europea. Procedura europea n. SE/H/xxxx/IA/624/G Codice Pratica: C1A/2021/1490 Medicinale: CELECOXIB PFIZER (celecoxib) Confezioni e numeri di AIC: 100 mg, 200 mg capsule rigide - AIC n. 040788 (tutte le confezioni) Titolare AIC: Viatris Pharma S.r.l. Tipologia variazioni: IA, A.7: Eliminazione del sito alternativo di confezionamento secondario "Pfizer Italia S.r.L, Localita' Marino Del Tronto 63100, Ascoli Piceno, Italy"; IAin, B.II.b.2.c.1: Aggiunta della responsabilita' di controllo del prodotto finito al sito produttivo gia' autorizzato "Pfizer Pharmaceuticals, LLC Rd 689 Km 1.9, Vega Baja, Puerto Rico 00693"; IA, B.II.b.2.a: Aggiunta di "Henri Essers & Zonen Internationaal Transport NV, Transportlaan 4, Genk, 3600 Belgium" come sito responsabile dell'importazione fisica nell'Unione Europea. Procedura europea n. SE/H/1076/001-002/IA/037/G Codice Pratica: N1A/2021/582. Medicinale: ALPRASOX (alprazolam) Confezioni e numeri di AIC: 0,25 mg compresse - 20 compresse AIC n. 028644019 0,50 mg compresse - 20 compresse AIC n. 028644021 1 mg compresse - 20 compresse AIC n. 028644033 Medicinale: XANAX (alprazolam) Confezioni e numeri di AIC: 0,25 mg compresse - 20 compresse AIC n. 025980057 0,50 mg compresse - 20 compresse AIC n. 025980069 1 mg compresse - 20 compresse AIC n. 025980071 Titolare AIC: Viatris Pharma S.r.l. Tipo di modifica: Variazioni di tipo IB: n. 2 Variazioni tipo IB B.III.1.a).2 - Presentazione di un Certificate of Suitability (CEP) R1-CEP 2007-016-Rev 00, aggiornato del produttore del principio attivo registrato Pharmacia & Upjohn Company LLC, Kalamazoo I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano TX21ADD11304