Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: C1A/2021/2127 
  Medicinale: DETRUSITOL, DETRUSITOL RETARD (tolterodina) 
  Confezioni e numeri di AIC: 1 mg,  2  mg  compresse  rivestite  con
film; 2 mg, 4 mg capsule rigide a rilascio prolungato - AIC n. 034168
(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Viatris Pharma S.r.l. 
  Tipologia variazione: IA -  B.I.a.1.f:  Aggiunta  di  "Pharmacia  &
Upjohn Company LLC,  7000  Portage  Road,  Kalamazoo,  Michigan  (MI)
49001, United States (USA)", come sito di  controllo  della  sostanza
attiva tolterodina tartrato. 
  Procedura europea n. SE/H/xxxx/IA/632/G 
  Codice Pratica: C1A/2021/1489 
  Medicinale: CELEBREX (celecoxib) 
  Confezioni e numeri di AIC: 100 mg, 200 mg capsule rigide - AIC  n.
034624 (tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Viatris Pharma S.r.l. 
  Tipologia   variazioni:   IAIN,   B.II.b.2.c.1:   Aggiunta    della
responsabilita' di controllo del prodotto finito al  sito  produttivo
gia' autorizzato "Pfizer Pharmaceuticals, LLC Rd  689  Km  1.9,  Vega
Baja, Puerto Rico 00693"; IA, B.II.b.2.a: Aggiunta di "Henri Essers &
Zonen  Internationaal  Transport  NV,  Transportlaan  4,  Genk,  3600
Belgium" come sito responsabile dell'importazione fisica  nell'Unione
Europea. 
  Procedura europea n. SE/H/xxxx/IA/624/G 
  Codice Pratica: C1A/2021/1490 
  Medicinale: CELECOXIB PFIZER (celecoxib) 
  Confezioni e numeri di AIC: 100 mg, 200 mg capsule rigide - AIC  n.
040788 (tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Viatris Pharma S.r.l. 
  Tipologia variazioni: IA, A.7: Eliminazione del sito alternativo di
confezionamento secondario "Pfizer Italia S.r.L, Localita' Marino Del
Tronto 63100, Ascoli Piceno,  Italy";  IAin,  B.II.b.2.c.1:  Aggiunta
della responsabilita'  di  controllo  del  prodotto  finito  al  sito
produttivo gia' autorizzato "Pfizer Pharmaceuticals, LLC  Rd  689  Km
1.9, Vega Baja, Puerto  Rico  00693";  IA,  B.II.b.2.a:  Aggiunta  di
"Henri Essers & Zonen Internationaal Transport NV,  Transportlaan  4,
Genk, 3600 Belgium" come sito responsabile  dell'importazione  fisica
nell'Unione Europea. 
  Procedura europea n. SE/H/1076/001-002/IA/037/G 
  Codice Pratica: N1A/2021/582. 
  Medicinale: ALPRASOX (alprazolam) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  0,25 mg compresse - 20 compresse AIC n. 028644019 
  0,50 mg compresse - 20 compresse AIC n. 028644021 
  1 mg compresse - 20 compresse AIC n. 028644033 
  Medicinale: XANAX (alprazolam) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  0,25 mg compresse - 20 compresse AIC n. 025980057 
  0,50 mg compresse - 20 compresse AIC n. 025980069 
  1 mg compresse - 20 compresse AIC n. 025980071 
  Titolare AIC: Viatris Pharma S.r.l. 
  Tipo di modifica: Variazioni di tipo IB: 
  n.  2  Variazioni  tipo  IB  B.III.1.a).2  -  Presentazione  di  un
Certificate of Suitability (CEP) R1-CEP 2007-016-Rev  00,  aggiornato
del produttore del principio attivo  registrato  Pharmacia  &  Upjohn
Company LLC, Kalamazoo 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TX21ADD11304