Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1A/2021/1267 
  Titolare AIC: Acarpia Farmaceutici S.r.l., Viale  L.  Majno,  18  -
20129 Milano 
  Specialita' Medicinale:  TRINITRINA  -  50mg/50ml  concentrato  per
soluzione per infusione endovenosa - 5 flaconi, AIC 006035051. 
  Tipologia variazione e modifica apportata: IA- A.7) Soppressione di
un  sito  di  fabbricazione   del   prodotto   finito.   Bioindustria
Laboratorio Italiano Medicinali S.P.A. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1- bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati relativamente alla confezione sopra elencata e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate  al  Foglio
Illustrativo entro e non oltre i 6 mesi dalla data  di  pubblicazione
della variazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro 6 mesi dalla stessa data,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                      Daniel Marie Ezio Lapeyre 

 
TX21ADD11318