Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: BECLOMETASONE TEVA 
  Codice Farmaco: 043276 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: DE/H/3694/001-002/IB/019 
  Codice Pratica: C1B/2021/2237 
  Tipo di modifica: Tipo  IB  -  B.III.1.a.2  -  Modifica  apportata:
Aggiornamento  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea della  sostanza  attiva  da  parte  di  un  fabbricante  gia'
approvato. 
  Medicinale: CEFAZOLINA TEVA 
  Codice Farmaco: 023853068 
  Codice Pratica: N1B/2021/1169 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: 2 x Tipo IA -  B.II.b.5.b
+ 1 x Tipo IB - B.II.b.5.b -  Modifica  apportata:  Aggiunta  di  tre
controlli  in  corso  di  fabbricazione  (IPC)  del  procedimento  di
fabbricazione delle  fiale  di  acqua  per  preparazioni  iniettabili
(fiala solvente). 
  Medicinale: FLUOROURACILE TEVA 
  Codice Farmaco: 026542 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: N1B/2021/1186 
  Tipo di  modifica:  Tipo  IB  -  B.I.b.1.d  -  Modifica  apportata:
Soppressione di un parametro di specifica non significativo. 
  Medicinale: METOTRESSATO TEVA 
  Codice Farmaco: 026544 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: N1B/2021/1175 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: 2 x Tipo IB - B.III.1.a.2
- Modifica apportata: Aggiornamento di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea per  un  principio  attivo  da  parte  di  un
fabbricante gia' approvato. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione possono essere mantenuti in commercio fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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