Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: ESCITALOPRAM TEVA 
  Codice farmaco: 042116 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura            Europea:             HU/H/0179/001-004/IB/049;
HU/H/0179/001-004/IB/052 
  Codice Pratica: C1B/2019/2906; C1B/2021/428 
  Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a; Tipo IB  -  C.I.z  -  Modifica
apportata: Adeguamento degli  stampati  al  prodotto  di  riferimento
Cipralex; Adeguamento  degli  stampati  in  linea  con  le  decisioni
EMA/CMDh/70731/2020; Aggiornamento degli stampati  in  linea  con  la
recente versione QRD  template  e  contestuali  modifiche  editoriali
minori. 
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Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate.  Il  Titolare
AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e  non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in
vigore della Comunicazione di notifica regolare che i lotti  prodotti
nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine  di  30  giorni  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Comunicazione di notifica regolare, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
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successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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