Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Estratto       Comunicazione       di       notifica       regolare
0122039-18/10/2021-AIFA-AIFA_PPA-P. 
  Specialita' Medicinale: RAMIPRIL ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 2,5 mg, 5 mg e 10 mg compresse  -  AIC  n.
042216, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica n. N1B/2018/2069. 
  Tipologia variazione: Grouping of Variations di una variazione tipo
IB n. C.I.2.a) e una variazione tipo IB n. C.I.3.z). 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  RCP  e  FI  in  linea  con  il
medicinale   di   riferimento   ed   in   accordo   alla    procedura
PSUSA/00000749/201802.  Allineamento  degli  stampati  alle  versioni
correnti del QRD template e della linea guida sugli eccipienti. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8,  4.9,  5.1,  5.2,  5.3,
6.3, 6.4 e 9 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Le  condizioni  di  rimborsabilita'  per   la   nuova   indicazione
terapeutica autorizzata "Prevenzione cardiovascolare: riduzione della
morbilita' e mortalita' cardiovascolare in  pazienti  con:  patologie
cardiovascolari  aterotrombotiche  conclamate  (pregresse   patologie
coronariche o ictus, o patologie vascolari periferiche) o diabete con
almeno un fattore di rischio cardiovascolare" sono state definite  in
sede di contrattazione secondo la procedura vigente (seduta  CTS  del
15-17 settembre 2021). 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Cinzia Poggi 

 
TX21ADD11347