Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
 Modifica ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice pratica: C1A/2021/2668 
  Procedure n°: SE/H/xxxx/IA/637/G (SE/H/0251/001-002/IA/120/G) 
  Medicinale (codice AIC) -  dosaggio  e  forma  farmaceutica:  LUCEN
(035367) - 20 mg e 40 mg compresse gastroresistenti. 
  Titolare AIC: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping of variations (var IA A.7 + n° 2 var
IA B.II.b.2.a). 
  Tipo  di  modifica:  Eliminazione  dell'officina   AstraZeneca   UK
Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire SK10 2NA UK,
per la sola fase di rilascio dei lotti  +  Aggiunta  delle  officine:
Grünenthal GmbH, Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Germania e  Labor  LS
SE & Co. KG, Mangelsfeld 4, 5, 6  -  97708  Bad  Bocklet-Großenbrach,
Germania per i controlli analitici. 
  Data di approvazione: 26 Ottobre 2021 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006 n. 219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del  Foglio   Illustrativo),
relativamente  alla  specialita'  medicinale  sopraindicata,   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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